Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af SPL7013 Gel for at forhindre gentagelse af bakteriel vaginose (BV)

21. juni 2018 opdateret af: Starpharma Pty Ltd

En fase 3, dobbeltblind, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​SPL7013 Gel for at forhindre tilbagefald af bakteriel vaginose.

Et dobbeltblindt fase 3-studie til at bestemme effektiviteten af ​​SPL7013 Gel, når det administreres på skiftende dage i 16 uger sammenlignet med placebo-gel til at forhindre tilbagefald af BV hos kvinder med en historie med tilbagevendende BV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere, med både en historie med tilbagevendende BV og en aktuel episode af BV, vil modtage et syv-dages kursus med oral metronidazol. Deltagere, der er succesfuldt behandlet for deres BV, og som fortsat er kvalificerede, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 1 % SPL7013 Gel eller placebo gel på skiftende dage ved sengetid i 16 på hinanden følgende uger.

Det primære endepunkt vil blive bestemt ved afslutningen af ​​denne 16 ugers behandlingsfase.

Deltagere, der oplever en BV-gentagelse, vil blive anset for at have gennemført undersøgelsen. Sådanne deltagere vil modtage BV-behandling i overensstemmelse med lokal praksis og vil ikke deltage i yderligere studiebesøg.

Deltagere, der med succes når uge 16 uden en BV-gentagelse, vil gå ind i en 12-ugers opfølgningsfase til uge 28.

Deltagerne vil deltage i et studiebesøg med 4-ugers intervaller i hele undersøgelsens varighed til uge 28 (eller op til punktet for BV-tilbagefald) for at vurdere tilbagefald af BV og uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

637

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Sites Various
      • Plovidiv, Bulgarien
        • Sites Various
      • Sofia, Bulgarien
        • Sites Various
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Sites Various
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Sites Various
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • Sites Various
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Sites Various
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Sites Various
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Sites Various
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Precision Trials, LLC
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Sites Various
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet
        • Sites Various
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Sites Various
      • Pisek, Tjekkiet
        • Sites Various
      • Praha 2, Tjekkiet
        • Sites Various
      • Vsetin, Tjekkiet
        • Sites Various
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Sites Various
      • Kyiv, Ukraine
        • Sites Various
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Sites Various
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
        • Sites Various
      • Balatonfured, Ungarn
        • Sites Various
      • Budapest, Ungarn
        • Sites Various
      • Debrecen, Ungarn
        • Sites Various
      • Gyomro, Ungarn
        • Sites Various
      • Komarom, Ungarn
        • Sites Various
      • Letavertes, Ungarn
        • Sites Various
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Sites Various

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel aktiv episode af BV (diagnose defineret som: mindst 3 Amsel-kriterier; Nugent-score på mindst 4; tilstedeværelse af BV-relaterede symptomer)
  • Historie om tilbagevendende BV (mindst 3 episoder i det foregående år inklusive nuværende episode)
  • Brug af en effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Test positiv for en seksuelt overført infektion
  • Tilstedeværelse af genitale Herpes Simplex Virus (HSV) læsioner eller Human Papilloma Virus (HPV) læsioner, der kræver behandling
  • Unormal bækkenundersøgelse, herunder tilstedeværelse af andre vaginale eller urinvejsinfektioner
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1% SPL7013 Gel
Indsættes i skeden på skiftende dage (dvs. hver anden dag) i 16 uger
Medicin: Metronidazol orale tabletter 500mg
En tablet indtaget oralt to gange dagligt i syv på hinanden følgende dage
Medicin: 1% SPL7013 Gel
5 g indsat i skeden på skiftende dage (dvs. hver anden dag) i 16 sammenhængende uger.
Andre navne:
  • VivaGel
  • astodimer natrium
Placebo komparator: Placebo gel
Indsættes i skeden på skiftende dage (dvs. hver anden dag) i 16 uger
Medicin: Metronidazol orale tabletter 500mg
En tablet indtaget oralt to gange dagligt i syv på hinanden følgende dage
Medicin: Placebo gel
5 g indsat i skeden på skiftende dage (dvs. hver anden dag) i 16 sammenhængende uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recidiv af BV, hvor en diagnose af BV er defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst 3 kliniske fund
Tidsramme: Ved eller inden for uge 16 besøg
Antal deltagere med en gentagelse
Ved eller inden for uge 16 besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til recidiv af BV i henhold til definitionen af ​​det primære effektmål
Tidsramme: På eller inden for uge 28 besøg
Tid (dage)
På eller inden for uge 28 besøg
Tilstedeværelse af patientrapporterede BV-symptomer
Tidsramme: Ved eller inden for uge 16 besøg
Antal deltagere med symptomer
Ved eller inden for uge 16 besøg
Gentagelse af individuelle Amsel-kriterier
Tidsramme: Ved eller inden for uge 16 besøg

Individuelle Amsel kriterier er:

i) Tilstedeværelse af homogent vaginalt udflåd, der er karakteristisk for BV

ii) Positiv lugttest

iii) Clue-celler, der repræsenterer mindst 20% af de samlede epitelceller

iv) vaginal væske pH større end 4,5
Ved eller inden for uge 16 besøg
Gentagelse af BV som bestemt ved tilstedeværelse af en Nugent-score på 7-10
Tidsramme: Ved eller inden for uge 16 besøg
Antal deltagere med en gentagelse
Ved eller inden for uge 16 besøg
Gentagelse af BV i henhold til definitionen af ​​det primære effektmål
Tidsramme: Ved eller inden for uge 20, 24 og 28 besøg
Antal deltagere med en gentagelse
Ved eller inden for uge 20, 24 og 28 besøg
Recidiv af BV ifølge den sammensatte definition af mindst 3 kliniske fund og en Nugent-score på mindst 4
Tidsramme: Ved eller inden for uge 16 besøg
Antal deltagere med en gentagelse
Ved eller inden for uge 16 besøg
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Studievarighed
Antal deltagere
Studievarighed
Svar på spørgeskemaer om livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Fremvisning til uge 16
Fremvisning til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Starpharma Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2014

Først opslået (Skøn)

10. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPL7013-018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel vaginose

Kliniske forsøg med Metronidazol orale tabletter 500mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner