慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における臭化イプラトロピウムの安全性を評価する研究
2014年9月11日 更新者：Boehringer Ingelheim
80μgを1日2回2週間投与した場合の安全性を評価する二重盲検プラセボ対照試験および 160 mcg q.i.d.慢性閉塞性肺疾患患者におけるRESPIMAT®デバイスによる臭化イプラトロピウムの投与
COPD患者におけるRESPIMAT®デバイスによる80および160μgの臭化イプラトロピウムの2週間投与の安全性を評価する研究。また、24時間の外来心電図モニタリングによって判定される。
RESPIMAT® デバイスによって 2 週間にわたって投与された場合の 2 回分の臭化イプラトロピウムの全体的な安全性を評価するため。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての患者は COPD と診断され、次の肺活量測定基準を満たしている必要があります。
患者は、FEV1 が予測正常値の 65% 以下、FEV1 が努力肺活量 (FVC) の 70% 以下で、比較的安定した中等度から重度の気道閉塞を患っていなければなりません。 予測正常値は Morris に従って計算されます
- 男性: FEV1 = 0.093 (身長インチ) - 0.032 (年齢)-1.343
- 女性: FEV1 = 0.085 (身長インチ) - 0.025 (年齢) - 1.692
- 40歳以上の男性または女性の患者
- 患者は10パック年を超える喫煙歴がなければなりません。 パックイヤーは、1 日あたり 1 箱 20 本のタバコを 1 年間喫煙するのと同等と定義されます。
- 患者は、プロトコールで要求されているように、研究期間中に肺機能検査（PFT）を実行し、記録を維持できなければなりません。
- 患者は、吸入エアロゾルとRESPIMAT™デバイスの適切な使用法について訓練を受けることができなければなりません。
- 患者は、臨床的に関連する不整脈や伝導系疾患（例： 右脚または左脚ブロック、第二度房室ブロック以上）
- 患者は、夜間の酸素濃度測定の記録時間の 92% 以上にわたって、酸素飽和度が 90% 以上でなければなりません。
- すべての患者は、治験に参加する前（つまり、スクリーニング訪問（訪問 1）の少なくとも 24 時間（時間）前）にインフォームド・コンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- COPD以外の臨床的に関連する疾患を有する患者は除外される。 臨床的に関連する疾患とは、研究者の意見として、研究への参加により患者を危険にさらす可能性がある疾患、または研究の結果や患者の研究参加能力に影響を与える可能性がある疾患として定義されます。
- 最近（つまり1年以内）の心筋梗塞の病歴がある患者
- 最近（つまり1年以内）心不全の病歴がある患者、または過去に心不全の病歴があるか薬物療法を必要とする活動性不整脈のある患者
- ペースメーカーを装着されている患者さん
- 臨床的に関連するベースラインの血液学、血液化学、または尿検査に異常がある患者。 異常が除外基準としてリストされている疾患を定義する場合、患者は除外されます
- 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（SGOT/AST）>80 IU/L、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ/アラニントランスアミナーゼ（SGPT/ALT）>80 IU/L、ビリルビン>2.0 mg/dl、またはクレアチニン>2.0を有するすべての患者mg/dl は臨床状態に関係なく除外されます。 これらの被験者については、臨床検査での再評価は行われません。
- 血中好酸球数が600/mm3以上の患者。 これらの患者には好酸球の再検査は行われません。
- 過去5年以内に治療を受けた基底細胞癌以外の癌の既往歴のある患者
- 生命を脅かす肺閉塞の病歴、または嚢胞性線維症または気管支拡張症の病歴のある患者
- 肺切除を伴う開胸術を受けた患者。 他の理由で開胸手術を受けたことのある患者は、除外基準 1 に従って評価される必要があります。
- 喘息、アレルギー性鼻炎、アトピーの既往歴のある患者
- アルコール乱用または薬物乱用の既往歴および/または進行中の患者
- 活動性結核を患っている患者
- -スクリーニング訪問（訪問1）前の過去6週間、またはベースライン期間中に上気道感染症またはCOPDの増悪を患った患者
- 既知の症候性前立腺肥大または膀胱頚部閉塞のある患者
- 狭隅角緑内障が既知の患者
- 現在重大な精神障害を患っている患者
- 日中酸素療法を定期的に利用している患者
- クロモリンナトリウムまたはネドクロミルナトリウムで治療を受けている患者
- 抗ヒスタミン薬による治療を受けている患者
- -経口コルチコステロイド薬を不安定な用量で（つまり、安定した用量で6週間未満）、または1日あたりプレドニゾン10 mgまたは隔日20 mgに相当する用量を超える用量で使用している患者
- ベータ遮断薬による治療を受けている患者
- スクリーニング来院前の過去6週間以内に治療計画を変更した患者（来院1）
- 医学的に承認された避妊手段（経口避妊薬、子宮内避妊具、ペッサリー、ノープラント®など）を使用していない妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性
- 抗コリン薬、または静菌剤塩化ベンザルコニウム (BAC) およびエデト酸 (EDTA) を含む ATROVENT® RESPIMAT™ 溶液のその他の成分に対して過敏症があることがわかっている患者
- スクリーニング来院（来院1）前1ヶ月以内または6半減期（いずれか長い方）以内に治験薬を服用した患者
- この研究への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臭化イプラトロピウム低
REPIMAT®経由で配送
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実験的：臭化イプラトロピウム高
REPIMAT®経由で配送
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プラセボコンパレーター：プラセボ
REPIMAT®経由で配送
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24 時間の外来心電図モニタリングにおける臨床的に重要な所見の評価
時間枠：前治療、7 日目と 13 日目
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前治療、7 日目と 13 日目
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有害事象のある患者数
時間枠：最初の薬剤投与後 15 日以内
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最初の薬剤投与後 15 日以内
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ECG で臨床的に重要な所見を示した患者の数
時間枠：最初の薬剤投与後 15 日以内
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最初の薬剤投与後 15 日以内
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バイタルサインに臨床的に重要な所見がある患者の数
時間枠：最初の薬剤投与後 15 日以内
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最初の薬剤投与後 15 日以内
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臨床検査で臨床的に重要な所見があった患者の数
時間枠：薬剤投与後15日目まで
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薬剤投与後15日目まで
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逆説性気管支けいれんの患者数
時間枠：最初の薬剤投与後 15 日以内
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最初の薬剤投与後 15 日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FEV1 (最初の 1 秒間の努力呼気量) AUC0-4 (0 時間から 4 時間までの曲線下面積)
時間枠：治療前、1 日目および 14 日目の薬剤投与後 4 時間まで
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治療前、1 日目および 14 日目の薬剤投与後 4 時間まで
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ピーク FEV1
時間枠：1日目と14日目
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1日目と14日目
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FEV1 治療反応の開始
時間枠：1日目と14日目
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1日目と14日目
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FEV1 反応がピークになるまでの時間
時間枠：1日目と14日目
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1日目と14日目
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AUC(0-6h) (0 から 6 時間までの血漿中濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：14日目
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14日目
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Cmax (最大血漿濃度)
時間枠：14日目
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14日目
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Cmin(0h) (吸入前の最小血漿濃度)
時間枠：14日目
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14日目
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Cmin(6h) (吸入後 6 時間の最低血漿濃度)
時間枠：14日目
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14日目
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AE(0-2h) (0 ～ 2 時間の尿排泄)
時間枠：14日目
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14日目
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AE(0-6h) (0 ～ 6 時間の尿排泄)
時間枠：14日目
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14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年7月1日
一次修了 (実際)
1999年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月11日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。