만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 브롬화이프라트로피움의 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

모든 환자는 COPD 진단을 받아야 하며 다음 폐활량 측정 기준을 충족해야 합니다.

• 환자는 예상 정상의 FEV1 <=65% 및 FVC(강제 폐활량)의 FEV1 <=70%로 비교적 안정적이고 중등도 내지 중증의 기도 폐쇄가 있어야 합니다. 예상 정상 값은 Morris에 따라 계산됩니다.

  • 수컷: FEV1 = 0.093(인치 단위 높이)-0.032 (나이)-1.343
  • 암컷: FEV1 = 0.085(키. 인치)-0.025(나이)-1.692
• 40세 이상의 남성 또는 여성 환자
• 환자는 10갑년 이상의 흡연력이 있어야 합니다. 1갑년은 1년 동안 하루에 담배 한 갑 20개피를 피운 것과 동일하게 정의됩니다.
• 환자는 프로토콜에서 요구하는 대로 연구 기간 동안 폐 기능 검사(PFT)를 수행하고 기록을 유지할 수 있어야 합니다.
• 환자는 흡입 에어로졸 및 RESPIMAT™ 장치의 적절한 사용에 대해 교육을 받을 수 있어야 합니다.
• 환자는 임상 관련 부정맥 또는 전도계 질환(예: 오른쪽 또는 왼쪽 번들 분기 블록, 2도 AV 블록 이상)
• 환자는 밤새 산소 측정에서 기록 시간의 >=92% 동안 >=90%의 산소 포화도를 가져야 합니다.
• 모든 환자는 시험에 참여하기 전에 사전 동의서에 서명해야 합니다(즉, 스크리닝 방문(방문 1) 최소 24시간(h) 전에).

제외 기준:

• COPD 이외의 임상적으로 관련된 질병이 있는 환자는 제외됩니다. 임상적으로 관련된 질병은 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병으로 정의됩니다.
• 심근경색의 최근 병력(즉, 1년 이하)이 있는 환자
• 최근(즉, 1년 이하)의 심부전 병력이 있는 환자 또는 약물 치료가 필요한 과거력 또는 활동성 심장 부정맥이 있는 환자
• 심박조율기가 있는 환자
• 임상적으로 관련된 비정상 베이스라인 혈액학, 혈액 화학 또는 요검사를 가진 환자. 이상이 제외 기준으로 나열된 질병을 정의하는 경우 환자는 제외됩니다.
• 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase/Aspartate aminotransferase(SGOT/AST) >80 IU/L, 혈청 glutamic pyruvic transaminase/Alanine transaminase(SGPT/ALT) >80 IU/L, 빌리루빈 >2.0 mg/dl 또는 크레아티닌 >2.0인 모든 환자 mg/dl은 임상 상태와 관계없이 제외됩니다. 이러한 과목에서는 반복적인 실험실 평가가 수행되지 않습니다.
• 혈중 호산구 수가 >=600/mm3인 환자. 반복 호산구 수는 이러한 환자에서 수행되지 않습니다.
• 지난 5년 이내에 치료받은 기저세포암 이외의 암 병력이 있는 환자
• 생명을 위협하는 폐 폐쇄의 병력이 있거나 낭포성 섬유증 또는 기관지확장증의 병력이 있는 환자
• 폐 절제술로 개흉술을 받은 환자. 다른 이유로 개흉술 병력이 있는 환자는 제외 기준 1번에 따라 평가되어야 합니다.
• 천식, 알레르기성 비염 또는 아토피 병력이 있는 환자
• 알코올 또는 약물 남용의 병력 및/또는 활성 환자
• 알려진 활동성 결핵 환자
• 스크리닝 방문(Visit 1) 전 지난 6주 또는 기준선 기간 동안 상기도 감염 또는 COPD 악화가 있는 환자
• 증상이 있는 전립선 비대증 또는 방광 경부 폐쇄가 알려진 환자
• 알려진 협우각 녹내장 환자
• 현재 심각한 정신 장애가 있는 환자
• 주간 산소 요법을 정기적으로 사용하는 환자
• 크로몰린나트륨 또는 네도크로밀나트륨으로 치료를 받고 있는 환자
• 항히스타민제로 치료를 받고 있는 환자
• 불안정한 용량(즉, 안정적인 용량으로 6주 미만) 또는 1일 10mg의 프레드니손 또는 격일로 20mg을 초과하는 용량으로 경구 코르티코스테로이드 약물을 사용하는 환자
• 베타차단제로 치료를 받고 있는 환자
• 스크리닝 방문(방문 1) 전 최근 6주 이내에 치료 계획에 변경이 있었던 환자
• 의학적으로 승인된 피임 수단(예: 경구 피임약, 자궁내 장치, 다이어프램 또는 Norplant®)을 사용하지 않는 임산부 또는 수유부 또는 가임 여성
• 정균제 벤잘코늄 클로라이드(BAC) 및 에데트산(EDTA)을 포함하는 ATROVENT® RESPIMAT™ 솔루션의 개미 콜린성 약물 또는 기타 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
• 스크리닝 방문(visit1) 전 1개월 또는 6 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구용 약물을 복용한 환자
• 이 연구에 대한 이전 참여