Studie för att bedöma säkerheten för ipratropiumbromid hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Inklusionskriterier:

Alla patienter måste ha diagnosen KOL och måste uppfylla följande spirometriska kriterier:

• Patienterna måste ha relativt stabil, måttlig till svår luftvägsobstruktion med en FEV1 <=65 % av förväntad normal och FEV1 <=70 % av forcerad vitalkapacitet (FVC). Förutspått normalvärde kommer att beräknas enligt Morris

  • Hanar: FEV1 = 0,093 (höjd i tum)-0,032 (ålder) -1,343
  • Honor: FEV1 = 0,085 (Höjd. i tum)-0,025(ålder)-1,692
• Manliga eller kvinnliga patienter 40 år eller äldre
• Patienter måste ha en rökhistoria på mer än 10 pack-år. Ett förpackningsår definieras som motsvarigheten till att röka ett paket med 20 cigaretter per dag under ett år
• Patienterna måste kunna utföra lungfunktionstester (PFT) och föra journaler under studieperioden som krävs i protokollet
• Patienterna måste kunna tränas i korrekt användning av en inhalationsaerosol och RESPIMAT™-enheten
• Patienter måste ha ett baslinjeelektrokardiogram (EKG) utan kliniskt relevanta arytmier eller sjukdomar i ledningssystemet (t. höger eller vänster grenblock, andra gradens AV-block eller högre)
• Patienterna måste ha en syremättnad på >=90 % under >=92 % av inspelningstiden vid oximetri över natten
• Alla patienter måste underteckna ett formulär för informerat samtycke innan de deltar i prövningen (dvs. minst 24 timmar (h) före screeningbesöket (besök 1))

Exklusions kriterier:

• Patienter med andra kliniskt relevanta sjukdomar än KOL kommer att exkluderas. En kliniskt relevant sjukdom definieras som en sjukdom som enligt utredarens uppfattning antingen kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien eller en sjukdom som kan påverka studiens resultat eller patientens förmåga att delta i studien
• Patienter med en nyligen anamnes (dvs. ett år eller mindre) av hjärtinfarkt
• Patienter med en nyligen anamnes (dvs. ett år eller mindre) av hjärtsvikt eller patienter med någon tidigare historia eller aktiv hjärtarytmi som kräver läkemedelsbehandling
• Patienter som har pacemaker
• Patienter med kliniskt relevant onormal hematologi vid utgångsläget, blodkemi eller urinanalys. Om avvikelsen definierar en sjukdom listad som ett uteslutningskriterium utesluts patienten
• Alla patienter med serumglutaminsyra oxaloättiksyratransaminas/aspartataminotransferas (SGOT/ASAT) >80 IE/L, serumglutaminsyra pyrodruvtransaminas/alanintransaminas (SGPT/ALT) >80 IE/L, bilirubin >2,0 mg/dl eller kreatinin >2,0 mg/dl kommer att uteslutas oavsett det kliniska tillståndet. Upprepad laboratorieutvärdering kommer inte att genomföras i dessa ämnen
• Patienter som har ett antal eosinofiler i blodet >=600/mm3. Ett upprepat antal eosinofiler kommer inte att utföras hos dessa patienter
• Patienter med cancer i anamnesen, annat än behandlat basalcellscancer, under de senaste 5 åren
• Patienter med en historia av livshotande lungobstruktion, eller en historia av cystisk fibros eller bronkiektasi
• Patienter som genomgått torakotomi med lungresektion. Patienter med torakotomi i anamnesen av andra skäl bör utvärderas enligt uteslutningskriterium nr 1
• Patienter med en historia av astma, allergisk rinit eller atopi
• Patienter med en historia av och/eller aktivt alkohol- eller drogmissbruk
• Patienter med känd aktiv tuberkulos
• Patienter med en övre luftvägsinfektion eller exacerbation av KOL under de senaste 6 veckorna före screeningbesöket (besök 1) eller under baslinjeperioden
• Patienter med känd symptomatisk prostatahypertrofi eller blåshalsobstruktion
• Patienter med känt trångvinkelglaukom
• Patienter med aktuella betydande psykiatriska störningar
• Patienter med regelbunden användning av syrgasbehandling dagtid
• Patienter som behandlas med cromolynnatrium eller nedokromilnatrium
• Patienter som behandlas med antihistaminer
• Patienter som använder oral kortikosteroidmedicin i instabila doser (dvs mindre än sex veckor på en stabil dos) eller i en dos som överstiger motsvarande 10 mg prednison per dag eller 20 mg varannan dag
• Patienter som behandlas med betablockerare
• Patienter som har haft förändringar i sin terapeutiska plan under de senaste sex veckorna före screeningbesöket (besök 1)
• Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder ett medicinskt godkänt preventivmedel (t.ex. orala preventivmedel, intrauterina enheter, diafragma eller Norplant®)
• Patienter med känd överkänslighet mot myrkolinerga läkemedel eller andra komponenter i ATROVENT® RESPIMAT™-lösningen inklusive bakteriostatiskt medel bensalkoniumklorid (BAC) och edetinsyra (EDTA)
• Patienter som har tagit ett prövningsläkemedel inom 1 månad eller 6 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före screeningbesöket (besök 1)
• Tidigare deltagande i denna studie