Tutkimus ipratropiumbromidin turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
torstai 11. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe kahden viikon annoksen 80 mikrogramman q.i.d turvallisuuden arvioimiseksi. ja 160 mcg q.i.d. ipratropiumbromidia RESPIMAT®-laitteen toimittamana potilaille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Tutkimus 80 ja 160 mikrogramman ipratropiumbromidin kahden viikon annon turvallisuuden arvioimiseksi RESPIMAT®-laitteella annettuna ja 24 tunnin ambulatorisella EKG-seurannalla määritettynä COPD-potilailla.
RESPIMAT®-laitteen antamien kahden ipratropiumbromidiannoksen yleisen turvallisuuden arvioimiseksi, kun niitä annetaan kahden viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikilla potilailla on oltava COPD-diagnoosi ja heidän on täytettävä seuraavat spirometriset kriteerit:
Potilailla on oltava suhteellisen vakaa, kohtalainen tai vaikea hengitysteiden ahtauma, jonka FEV1 <=65 % ennustetusta normaalista ja FEV1 <=70 % pakotetusta vitaalikapasiteetista (FVC). Ennustettu normaaliarvo lasketaan Morrisin mukaan
- Miehet: FEV1 = 0,093 (korkeus tuumina) - 0,032 (ikä) -1,343
- Naiset: FEV1 = 0,085 (korkeus tuumina) - 0,025 (ikä) - 1,692
- 40 vuotta täyttäneet mies- tai naispotilaat
- Potilaiden tupakointihistorian on oltava yli 10 pakkausvuotta. Pakkausvuosi määritellään vastaamaan yhden 20 savukkeen askin polttamista päivässä vuoden ajan
- Potilaiden tulee pystyä suorittamaan keuhkojen toimintakokeita (PFT) ja pitämään kirjaa tutkimusjakson aikana protokollan edellyttämällä tavalla.
- Potilaat on voitava kouluttaa inhalaatioaerosolin ja RESPIMAT™-laitteen oikeaan käyttöön
- Potilailla on oltava EKG (EKG), jossa ei ole kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä tai johtumisjärjestelmän sairauksia (esim. oikean tai vasemman nipun haarakatkos, toisen asteen AV-katkos tai korkeampi)
- Potilaiden happisaturaatio on oltava >=90 % >=92 %:n tallennusajasta yön yli oksimetrialla
- Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen osallistumista (eli vähintään 24 tuntia (h) ennen seulontakäyntiä (käynti 1))
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita kliinisesti merkittäviä sairauksia kuin COPD, suljetaan pois. Kliinisesti merkityksellinen sairaus määritellään sairaudeksi, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai sairaus, jolla voi olla vaikutusta tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on lähiaikoina (eli vuoden tai vähemmän) ollut sydäninfarkti
- Potilaat, joilla on äskettäin (eli vuoden tai vähemmän) sydämen vajaatoimintaa tai potilaat, joilla on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriö tai aktiivinen sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkehoitoa
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia lähtötilanteen hematologiaa, veren kemiaa tai virtsan analyysiä. Jos poikkeavuus määrittelee taudin poissulkemiskriteeriksi, potilas suljetaan pois
- Kaikki potilaat, joiden seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi / aspartaattiaminotransferaasi (SGOT/AST) > 80 IU/L, seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi / alaniinitransaminaasi (SGPT/ALT) > 80 IU/L, bilirubiini > 2,0 mg/dl tai kreatiniini >2. mg/dl suljetaan pois kliinisestä tilasta riippumatta. Toistuvaa laboratorioarviointia ei tehdä näissä aiheissa
- Potilaat, joiden veren eosinofiilien määrä on >=600/mm3. Näille potilaille ei tehdä toistuvaa eosinofiililaskentaa
- Potilaat, joilla on ollut muu syöpä kuin hoidettu tyvisolusyöpä viimeisen viiden vuoden aikana
- Potilaat, joilla on ollut hengenvaarallinen keuhkotukos tai kystinen fibroosi tai bronkiektaasi
- Potilaat, joille on tehty torakotomia ja keuhkojen resektio. Potilaat, joilla on muusta syystä tehty torakotomia, tulee arvioida poissulkemiskriteerin nro 1 mukaisesti
- Potilaat, joilla on ollut astma, allerginen nuha tai atopia
- Potilaat, joilla on ollut ja/tai aktiivista alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
- Potilaat, joilla tiedetään aktiivinen tuberkuloosi
- Potilaat, joilla on ylempien hengitysteiden infektio tai keuhkoahtaumatauti pahentunut viimeisten 6 viikon aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1) tai lähtötilanteen aikana
- Potilaat, joilla on tiedossa oireinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukos
- Potilaat, joilla on tunnettu ahdaskulmaglaukooma
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä merkittäviä psykiatrisia häiriöitä
- Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti päiväsaikaan happihoitoa
- Potilaat, joita hoidetaan kromolyninatriumilla tai nedokromiilinatriumilla
- Potilaat, joita hoidetaan antihistamiineilla
- Potilaat, jotka käyttävät oraalista kortikosteroidilääkitystä epävakailla annoksilla (eli alle kuusi viikkoa vakaalla annoksella) tai annoksella, joka ylittää 10 mg prednisonia päivässä tai 20 mg joka toinen päivä
- Potilaat, joita hoidetaan beetasalpaajilla
- Potilaat, joiden hoitosuunnitelmaan on tehty muutoksia viimeisen kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (esim. suun kautta otettavaa ehkäisyä, kohdunsisäisiä laitteita, kalvoa tai Norplant®-laitetta
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä muurahaiskolinergisille lääkkeille tai muille ATROVENT® RESPIMAT™ -liuoksen aineosille, mukaan lukien bakteriostaattinen aine bentsalkoniumkloridi (BAC) ja edetiinihappo (EDTA)
- Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä 1 kuukauden tai 6 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti1)
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ipratropiumbromidi alhainen
toimitetaan RESPIMAT®:in kautta
|
|
|
Kokeellinen: Korkea ipratropiumbromidi
toimitetaan RESPIMAT®:in kautta
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
toimitetaan RESPIMAT®:in kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisesti merkittävien löydösten arviointi 24 tunnin ambulatorisessa EKG-seurannassa
Aikaikkuna: Esikäsittely, päivinä 7 ja 13
|
Esikäsittely, päivinä 7 ja 13
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 15 päivää ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä EKG:ssä
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 15 päivää ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 15 päivää ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: 15 päivään asti lääkkeen annon jälkeen
|
15 päivään asti lääkkeen annon jälkeen
|
|
Paradoksaalista bronkospasmipotilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 15 päivää ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa) AUC0-4 (käyrän alla oleva pinta-ala 0 - 4 tuntia)
Aikaikkuna: Esikäsittely, enintään 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivinä 1 ja 14
|
Esikäsittely, enintään 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivinä 1 ja 14
|
|
Huippu FEV1
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 14
|
Päivänä 1 ja 14
|
|
Terapeuttisen FEV1-vasteen alkaminen
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 14
|
Päivänä 1 ja 14
|
|
Aika FEV1-vasteen huippuun
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 14
|
Päivänä 1 ja 14
|
|
AUC(0-6h) (Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-6 h)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
Cmax (maksimipitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
Cmin(0h) (minimipitoisuus plasmassa ennen inhalaatiota)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
Cmin(6h) (minimipitoisuus plasmassa 6 tuntia inhalaation jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
Ae(0-2h) (virtsan erittyminen 0-2 h)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
Ae(0-6h) (virtsan erittyminen 0-6 h)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 1999
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Antikonvulsantit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Bromidit
- Ipratropium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 244.2489
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .