Studie k posouzení bezpečnosti ipratropiumbromidu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti musí mít diagnózu CHOPN a musí splňovat následující spirometrická kritéria:

• Pacienti musí mít relativně stabilní, středně těžkou až těžkou obstrukci dýchacích cest s FEV1 <= 65 % předpokládané normální hodnoty a FEV1 <= 70 % nucené vitální kapacity (FVC). Předpokládaná normální hodnota bude vypočítána podle Morrise

  • Muži: FEV1 = 0,093 (výška v palcích)-0,032 (věk) -1,343
  • Ženy: FEV1 = 0,085 (výška v palcích)-0,025 (věk)-1,692
• Muži nebo ženy ve věku 40 let nebo starší
• Pacienti musí mít v anamnéze kouření více než 10 balených let. Rok balení je definován jako ekvivalent vykouření jedné krabičky 20 cigaret denně po dobu jednoho roku
• Pacienti musí být schopni provádět testy funkce plic (PFT) a uchovávat záznamy během období studie, jak to vyžaduje protokol
• Pacienti musí být schopni být vyškoleni ve správném používání inhalačního aerosolu a zařízení RESPIMAT™
• Pacienti musí mít základní elektrokardiogram (EKG) bez klinicky relevantních arytmií nebo onemocnění převodního systému (např. blok pravého nebo levého raménka, AV blokáda druhého stupně nebo vyšší)
• Pacienti musí mít saturaci kyslíkem >=90 % po dobu >=92 % doby záznamu na noční oxymetrii
• Všichni pacienti musí před účastí ve studii podepsat formulář informovaného souhlasu (tj. alespoň 24 hodin (h) před screeningovou návštěvou (1. návštěva))

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s klinicky relevantními chorobami jinými než CHOPN budou vyloučeni. Klinicky relevantní onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
• Pacienti s nedávnou anamnézou (tj. jeden rok nebo méně) infarktu myokardu
• Pacienti s nedávnou anamnézou (tj. jeden rok nebo méně) srdečního selhání nebo pacienti s jakoukoli anamnézou nebo aktivní srdeční arytmií vyžadující farmakoterapii
• Pacienti, kteří mají kardiostimulátor
• Pacienti s klinicky relevantní abnormální výchozí hematologií, biochemickým vyšetřením krve nebo analýzou moči. Pokud abnormalita definuje onemocnění uvedené jako vylučovací kritérium, pacient je vyloučen
• Všichni pacienti se sérovou glutamát-oxalooctovou transaminázou / aspartátaminotransferázou (SGOT/AST) > 80 IU/L, sérovou glutamát-pyruvikální transaminázou / alanin transaminázou (SGPT/ALT) > 80 IU/L, bilirubinem > 2,0 mg/dl nebo kreatininem > 20. mg/dl budou vyloučeny bez ohledu na klinický stav. Opakované laboratorní hodnocení nebude v těchto předmětech prováděno
• Pacienti, kteří mají počet eozinofilů v krvi >=600/mm3. Opakované stanovení počtu eozinofilů u těchto pacientů nebude prováděno
• Pacienti s anamnézou rakoviny, jiné než léčeného bazaliomu, během posledních 5 let
• Pacienti s anamnézou život ohrožující plicní obstrukce nebo anamnézou cystické fibrózy nebo bronchiektázie
• Pacienti, kteří podstoupili torakotomii s plicní resekcí. Pacienti s anamnézou torakotomie z jiného důvodu by měli být hodnoceni podle vylučovacího kritéria č. 1
• Pacienti s anamnézou astmatu, alergické rýmy nebo atopie
• Pacienti s anamnézou a/nebo aktivním zneužíváním alkoholu nebo drog
• Pacienti se známou aktivní tuberkulózou
• Pacienti s infekcí horních cest dýchacích nebo exacerbací CHOPN v posledních 6 týdnech před screeningovou návštěvou (návštěva 1) nebo během výchozího období
• Pacienti se známou symptomatickou hypertrofií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového měchýře
• Pacienti se známým glaukomem s úzkým úhlem
• Pacienti se současnými významnými psychiatrickými poruchami
• Pacienti s pravidelným užíváním denní oxygenoterapie
• Pacienti, kteří jsou léčeni kromolynem sodným nebo nedokromilem sodným
• Pacienti, kteří jsou léčeni antihistaminiky
• Pacienti užívající perorální kortikosteroidy v nestabilních dávkách (tj. méně než šest týdnů na stabilní dávce) nebo v dávce přesahující ekvivalent 10 mg prednisonu denně nebo 20 mg každý druhý den
• Pacienti, kteří jsou léčeni betablokátory
• Pacienti, u kterých došlo během posledních šesti týdnů před screeningovou návštěvou ke změnám ve svém terapeutickém plánu (1. návštěva)
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky schválené prostředky antikoncepce (např. perorální antikoncepci, nitroděložní tělíska, bránici nebo Norplant®)
• Pacienti se známou přecitlivělostí na mravenčí cholinergní léky nebo jakoukoli jinou složku roztoku ATROVENT® RESPIMAT™ včetně bakteriostatika benzalkoniumchloridu (BAC) a kyseliny edetové (EDTA)
• Pacienti, kteří užili hodnocený lék během 1 měsíce nebo 6 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou (návštěva 1)
• Předchozí účast na této studii