Studie om de veiligheid van ipratropiumbromide te beoordelen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Inclusiecriteria:

Alle patiënten moeten de diagnose COPD hebben en moeten voldoen aan de volgende spirometrische criteria:

• Patiënten moeten een relatief stabiele, matige tot ernstige luchtwegobstructie hebben met een FEV1 <=65% van de voorspelde normale waarde en een FEV1 <=70% van de geforceerde vitale capaciteit (FVC). Volgens Morris wordt de voorspelde normale waarde berekend

  • Mannen: FEV1 = 0,093 (lengte in inches) -0,032 (leeftijd) -1.343
  • Vrouwen: FEV1 = 0,085 (lengte in inches) -0,025 (leeftijd) -1,692
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 40 jaar of ouder
• Patiënten moeten een rookgeschiedenis hebben van meer dan 10 pakjaren. Een pakjaar wordt gedefinieerd als het equivalent van het roken van één pakje van 20 sigaretten per dag gedurende een jaar
• Patiënten moeten in staat zijn om longfunctietesten (PFT's) uit te voeren en gegevens bij te houden tijdens de onderzoeksperiode, zoals vereist in het protocol
• Patiënten moeten kunnen worden getraind in het juiste gebruik van een inhalatie-aerosol en het RESPIMAT™-apparaat
• Patiënten moeten een baseline-elektrocardiogram (ECG) hebben zonder klinisch relevante aritmieën of aandoeningen van het geleidingssysteem (bijv. rechter- of linkerbundeltakblok, tweedegraads AV-blok of hoger)
• Patiënten moeten een zuurstofverzadiging hebben van >=90% gedurende >=92% van de opnametijd bij nachtelijke oximetrie
• Alle patiënten moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (d.w.z. ten minste 24 uur (u) voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1))

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met andere klinisch relevante ziekten dan COPD worden uitgesloten. Een klinisch relevante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die naar de mening van de onderzoeker een risico kan vormen voor de patiënt vanwege deelname aan het onderzoek of een ziekte die de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
• Patiënten met een recente geschiedenis (d.w.z. een jaar of minder) van een myocardinfarct
• Patiënten met een recente voorgeschiedenis (d.w.z. een jaar of minder) van hartfalen of patiënten met een voorgeschiedenis of actieve hartritmestoornissen die medicamenteuze behandeling vereisen
• Patiënten met een pacemaker
• Patiënten met klinisch relevante abnormale baseline hematologie, bloedchemie of urineonderzoek. Als de afwijking een ziekte definieert die als uitsluitingscriterium wordt vermeld, wordt de patiënt uitgesloten
• Alle patiënten met serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase / aspartaataminotransferase (SGOT/AST) >80 IE/L, serumglutaminezuurpyruvaattransaminase / Alaninetransaminase (SGPT/ALT) >80 IE/L, bilirubine >2,0 mg/dl of creatinine >2,0 mg/dl wordt uitgesloten, ongeacht de klinische toestand. Herhaalde laboratoriumevaluatie zal bij deze proefpersonen niet worden uitgevoerd
• Patiënten met een aantal eosinofielen in het bloed >=600/mm3. Bij deze patiënten zal geen herhaalde eosinofielentelling worden uitgevoerd
• Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker, anders dan behandeld basaalcelcarcinoom, in de afgelopen 5 jaar
• Patiënten met een voorgeschiedenis van levensbedreigende longobstructie of een voorgeschiedenis van cystische fibrose of bronchiëctasie
• Patiënten die een thoracotomie hebben ondergaan met longresectie. Patiënten met een voorgeschiedenis van thoracotomie om een ​​andere reden moeten worden beoordeeld volgens uitsluitingscriterium nr. 1
• Patiënten met een voorgeschiedenis van astma, allergische rhinitis of atopie
• Patiënten met een voorgeschiedenis van en/of actief alcohol- of drugsmisbruik
• Patiënten met bekende actieve tuberculose
• Patiënten met een bovensteluchtweginfectie of COPD-exacerbatie in de afgelopen 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1) of tijdens de basislijnperiode
• Patiënten met bekende symptomatische prostaathypertrofie of blaashalsobstructie
• Patiënten met bekend nauwekamerhoekglaucoom
• Patiënten met actuele significante psychiatrische stoornissen
• Patiënten met regelmatig gebruik van zuurstoftherapie overdag
• Patiënten die worden behandeld met cromolynnatrium of nedocromilnatrium
• Patiënten die worden behandeld met antihistaminica
• Patiënten die orale corticosteroïdmedicatie gebruiken in onstabiele doses (d.w.z. minder dan zes weken met een stabiele dosis) of in een hogere dosis dan het equivalent van 10 mg prednison per dag of 20 mg om de dag
• Patiënten die worden behandeld met bètablokkers
• Patiënten bij wie in de afgelopen zes weken voorafgaand aan het screeningsbezoek wijzigingen in hun behandelplan zijn opgetreden (bezoek 1)
• Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch goedgekeurd anticonceptiemiddel gebruiken (bijv. orale anticonceptiva, spiraaltjes, pessarium of Norplant®)
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor ant-cholinerge geneesmiddelen of andere componenten van de ATROVENT® RESPIMAT™-oplossing, waaronder bacteriostatisch middel benzalkoniumchloride (BAC) en edetinezuur (EDTA)
• Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt binnen 1 maand of 6 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek1)
• Eerdere deelname aan dit onderzoek