评估异丙托溴铵在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的安全性的研究

纳入标准：

所有患者都必须诊断为 COPD，并且必须符合以下肺活量测定标准：

• 患者必须具有相对稳定的中度至重度气道阻塞，FEV1 <= 预计正常值的 65% 和 FEV1 <= 用力肺活量 (FVC) 的 70%。 预测的正常值将根据莫里斯计算

  • 男性：FEV1 = 0.093（身高英寸）-0.032 (年龄)-1.343
  • 女性：FEV1 = 0.085（身高。英寸）-0.025（年龄）-1.692
• 40 岁或以上的男性或女性患者
• 患者必须有10包年以上的吸烟史。 一包年的定义是相当于每天吸一包 20 支香烟一年。
• 患者必须能够按照方案的要求在研究期间进行肺功能测试 (PFT) 并保存记录
• 患者必须能够接受正确使用吸入气雾剂和 RESPIMAT™ 装置的培训
• 患者的基线心电图 (ECG) 必须没有临床相关的心律失常或传导系统疾病（例如 右或左束支传导阻滞，二度 AV 传导阻滞或更高）
• 对于 >=92% 的隔夜血氧饱和度记录时间，患者的氧饱和度必须 >=90%
• 所有患者必须在参与试验前签署知情同意书（即至少在筛选访视（访视 1）前 24 小时 (h)）

排除标准：

• 患有除 COPD 以外的临床相关疾病的患者将被排除在外。 临床相关疾病定义为研究者认为可能因参与研究而使患者处于危险之中的疾病，或可能影响研究结果或患者参与研究能力的疾病
• 近期（即一年或更短）心肌梗死病史的患者
• 最近有心力衰竭病史（即一年或更短时间）的患者或有任何既往病史或活动性心律失常需要药物治疗的患者
• 装有心脏起搏器的患者
• 具有临床相关异常基线血液学、血液化学或尿液分析的患者。 如果异常定义了一种列为排除标准的疾病，则该患者被排除在外
• 所有血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶/天冬氨酸转氨酶 (SGOT/AST) >80 IU/L、血清谷氨酸丙酮酸转氨酶/丙氨酸转氨酶 (SGPT/ALT) >80 IU/L、胆红素 >2.0 mg/dl 或肌酐 >2.0 的所有患者无论临床状况如何，mg/dl 都将被排除在外。 不会对这些受试者进行重复实验室评估
• 血液嗜酸性粒细胞计数 >=600/mm3 的患者。 不会对这些患者进行重复嗜酸性粒细胞计数
• 在过去 5 年内有癌症病史的患者，除治疗过的基底细胞癌外
• 有危及生命的肺梗阻病史，或囊性纤维化或支气管扩张病史的患者
• 接受开胸肺切除术的患者。 因其他原因有开胸手术史的患者应根据排除标准 1 进行评估
• 有哮喘、过敏性鼻炎或特应性病史的患者
• 有酒精或药物滥用史和/或酒精或药物滥用史的患者
• 患有已知活动性结核病的患者
• 在筛选访问（访问 1）之前的过去 6 周内或基线期间患有上呼吸道感染或 COPD 恶化的患者
• 已知有症状的前列腺肥大或膀胱颈梗阻的患者
• 已知患有窄角型青光眼的患者
• 当前患有严重精神疾病的患者
• 经常使用日间氧疗的患者
• 正在接受色甘酸钠或奈多罗米钠治疗的患者
• 正在接受抗组胺药治疗的患者
• 使用不稳定剂量口服皮质类固醇药物（即稳定剂量少于六周）或剂量超过每天 10 毫克强的松或每隔一天 20 毫克的剂量的患者
• 正在接受 β 受体阻滞剂药物治疗的患者
• 在筛选访问（访问 1）之前的最后六周内改变治疗计划的患者
• 未使用经医学认可的避孕方法（例如口服避孕药、宫内节育器、隔膜或 Norplant®）的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女
• 已知对胆碱能药物或 ATROVENT® RESPIMAT™ 溶液的任何其他成分过敏的患者，包括抑菌剂苯扎氯铵 (BAC) 和依地酸 (EDTA)
• 在筛选访问（访问 1）之前的 1 个月或 6 个半衰期（以较长者为准）内服用研究药物的患者
• 以前参加过这项研究