Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania bromku ipratropium u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

11 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba oceniająca bezpieczeństwo dwutygodniowego podawania 80 mcg q.i.d. i 160 mcg q.i.d. bromku ipratropium dostarczanego przez urządzenie RESPIMAT® u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa dwutygodniowego podawania 80 i 160 mcg bromku ipratropium podawanego przez urządzenie RESPIMAT® i określanego na podstawie 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania EKG u pacjentów z POChP. Ocena ogólnego bezpieczeństwa dwóch dawek bromku ipratropium dostarczanych przez urządzenie RESPIMAT® przy podawaniu przez okres dwóch tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci muszą mieć rozpoznaną POChP i muszą spełniać następujące kryteria spirometryczne:

  • Pacjenci muszą mieć względnie stabilną, umiarkowaną do ciężkiej niedrożność dróg oddechowych z FEV1 <=65% wartości należnej i FEV1 <=70% natężonej pojemności życiowej (FVC). Przewidywana wartość normalna zostanie obliczona według Morrisa

    • Mężczyźni: FEV1 = 0,093 (wzrost w calach)-0,032 (wiek) -1.343
    • Kobiety: FEV1 = 0,085 (wzrost w calach) -0,025 (wiek) -1,692
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi
  • Pacjenci muszą mieć historię palenia powyżej 10 paczkolat. Pakorok definiuje się jako odpowiednik palenia jednej paczki 20 papierosów dziennie przez rok
  • Pacjenci muszą być w stanie wykonać testy czynnościowe płuc (PFT) i prowadzić dokumentację w okresie badania zgodnie z wymogami protokołu
  • Pacjenci muszą być przeszkoleni w zakresie prawidłowego stosowania aerozolu do inhalacji i urządzenia RESPIMAT™
  • Pacjenci muszą mieć wyjściowy elektrokardiogram (EKG) bez istotnych klinicznie zaburzeń rytmu lub choroby układu przewodzącego (np. blok prawej lub lewej odnogi pęczka Hisa, blok AV II stopnia lub wyższy)
  • Pacjenci muszą mieć wysycenie tlenem >=90% przez >=92% czasu rejestracji podczas całonocnej oksymetrii
  • Wszyscy pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody przed udziałem w badaniu (tj. co najmniej 24 godziny (h) przed wizytą przesiewową (Wizyta 1))

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istotnymi klinicznie chorobami innymi niż POChP zostaną wykluczeni. Klinicznie istotną chorobę definiuje się jako chorobę, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub chorobę, która może wpłynąć na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  • Pacjenci z niedawno przebytym (tj. trwającym rok lub krócej) zawałem mięśnia sercowego
  • Pacjenci z niedawną historią (tj. rok lub krócej) niewydolności serca lub pacjenci z jakąkolwiek historią lub czynnymi zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia farmakologicznego
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca
  • Pacjenci z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wyjściowymi wartościami hematologicznymi, biochemicznymi krwi lub badaniem moczu. Jeśli nieprawidłowość definiuje chorobę wymienioną jako kryterium wykluczenia, pacjent zostaje wykluczony
  • Wszyscy pacjenci z aktywnością aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej w surowicy / aminotransferazy asparaginianowej (SGOT/AST) > 80 j.m./l, transaminazy glutaminowo-pirogronowej w surowicy / transaminazy alaninowej (SGPT/ALT) > 80 j.m./l, bilirubiną > 2,0 mg/dl lub kreatyniną > 2,0 mg/dl zostanie wykluczony niezależnie od stanu klinicznego. Z tych przedmiotów nie będzie przeprowadzana powtórna ocena laboratoryjna
  • Pacjenci z liczbą eozynofili we krwi >=600/mm3. U tych pacjentów nie zostanie przeprowadzona powtórna liczba eozynofili
  • Pacjenci z chorobą nowotworową inną niż leczony rak podstawnokomórkowy w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci z zagrażającą życiu niedrożnością płuc w wywiadzie lub mukowiscydozą lub rozstrzeniami oskrzeli w wywiadzie
  • Pacjenci po torakotomii z resekcją płuc. Pacjenci po torakotomii w wywiadzie z innego powodu powinni być oceniani według kryterium wykluczenia nr 1
  • Pacjenci z astmą, alergicznym nieżytem nosa lub atopią w wywiadzie
  • Pacjenci z historią i (lub) aktywnym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci ze znaną aktywną gruźlicą
  • Pacjenci z infekcją górnych dróg oddechowych lub zaostrzeniem POChP w ciągu ostatnich 6 tygodni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1) lub w okresie wyjściowym
  • Pacjenci ze stwierdzonym objawowym przerostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego
  • Pacjenci z rozpoznaną jaskrą z wąskim kątem przesączania
  • Pacjenci z aktualnymi istotnymi zaburzeniami psychicznymi
  • Pacjenci regularnie stosujący tlenoterapię w ciągu dnia
  • Pacjenci leczeni kromolikanem sodowym lub nedokromilem sodowym
  • Pacjenci leczeni lekami przeciwhistaminowymi
  • Pacjenci stosujący doustne leki kortykosteroidowe w niestabilnych dawkach (tj. mniej niż sześć tygodni przy stabilnej dawce) lub w dawce przekraczającej równowartość 10 mg prednizonu na dobę lub 20 mg co drugi dzień
  • Pacjenci leczeni lekami beta-adrenolitycznymi
  • Pacjenci, u których nastąpiła zmiana planu terapeutycznego w ciągu ostatnich 6 tygodni przed wizytą przesiewową (wizyta 1)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych (np. doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładek wewnątrzmacicznych, diafragmy lub Norplant®)
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leki cholinergiczne lub inne składniki roztworu ATROVENT® RESPIMAT™, w tym środek bakteriostatyczny chlorek benzalkoniowy (BAC) i kwas wersenowy (EDTA)
  • Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek w ciągu 1 miesiąca lub 6 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową (wizyta 1)
  • Poprzedni udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bromek ipratropium niski
dostarczane przez RESPIMAT®
Lek: Niska dawka bromku ipratropium
Eksperymentalny: Bromek ipratropium wysoki
dostarczane przez RESPIMAT®
Lek: Wysoka dawka bromku ipratropium
Komparator placebo: Placebo
dostarczane przez RESPIMAT®
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena istotnych klinicznie zmian w 24-godzinnym ambulatoryjnym monitorowaniu EKG
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, w dniu 7 i 13
Leczenie wstępne, w dniu 7 i 13
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 15 dni po pierwszym podaniu leku
Do 15 dni po pierwszym podaniu leku
Liczba pacjentów z istotnymi klinicznie zmianami w EKG
Ramy czasowe: Do 15 dni po pierwszym podaniu leku
Do 15 dni po pierwszym podaniu leku
Liczba pacjentów z istotnymi klinicznie zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 15 dni po pierwszym podaniu leku
Do 15 dni po pierwszym podaniu leku
Liczba pacjentów z istotnymi klinicznie zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 15 dnia po podaniu leku
Do 15 dnia po podaniu leku
Liczba pacjentów z paradoksalnym skurczem oskrzeli
Ramy czasowe: Do 15 dni po pierwszym podaniu leku
Do 15 dni po pierwszym podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
FEV1 (natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie) AUC0-4 (pole pod krzywą od 0 do 4 godzin)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, do 4 godzin po podaniu leku w dniu 1 i 14
Leczenie wstępne, do 4 godzin po podaniu leku w dniu 1 i 14
Szczyt FEV1
Ramy czasowe: W dniu 1 i 14
W dniu 1 i 14
Początek odpowiedzi terapeutycznej FEV1
Ramy czasowe: W dniu 1 i 14
W dniu 1 i 14
Czas do szczytowej odpowiedzi FEV1
Ramy czasowe: W dniu 1 i 14
W dniu 1 i 14
AUC(0-6h) (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 6h)
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Cmax (maksymalne stężenie w osoczu)
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Cmin(0h) (minimalne stężenie w osoczu przed inhalacją)
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Cmin(6h) (minimalne stężenie w osoczu po 6 godzinach od inhalacji)
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Ae(0-2h) (wydalanie z moczem od 0 do 2h)
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Ae(0-6h) (wydalanie z moczem od 0 do 6h)
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 244.2489

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj