Studie for å vurdere sikkerheten til ipratropiumbromid hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter må ha en KOLS-diagnose og må oppfylle følgende spirometriske kriterier:

• Pasienter må ha relativt stabil, moderat til alvorlig luftveisobstruksjon med FEV1 <=65 % av antatt normal og FEV1 <=70 % av tvungen vitalkapasitet (FVC). Forutsagt normalverdi vil bli beregnet i henhold til Morris

  • Hanner: FEV1 = 0,093 (Høyde i tommer)-0,032 (alder) -1.343
  • Kvinner: FEV1 = 0,085 (Høyde. i tommer)-0,025(alder)-1,692
• Mannlige eller kvinnelige pasienter 40 år eller eldre
• Pasienter må ha en røykehistorie på mer enn 10 pakningsår. Et pakkeår er definert som det tilsvarer å røyke en pakke med 20 sigaretter per dag i et år
• Pasienter må kunne utføre lungefunksjonstester (PFT) og føre journaler i løpet av studieperioden som kreves i protokollen
• Pasienter må kunne trenes i riktig bruk av en inhalasjonsaerosol og RESPIMAT™-enheten
• Pasienter må ha et baseline elektrokardiogram (EKG) uten klinisk relevante arytmier eller ledningssystemsykdom (f. høyre eller venstre grenblokk, andregrads AV-blokk eller høyere)
• Pasienter må ha en oksygenmetning på >=90 % i >=92 % av registreringstiden ved oksymetri over natten
• Alle pasienter må signere et skjema for informert samtykke før de deltar i forsøket (dvs. minst 24 timer (t) før screeningbesøket (besøk 1))

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med andre klinisk relevante sykdommer enn KOLS vil bli ekskludert. En klinisk relevant sykdom er definert som en sykdom som etter utrederens mening enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien eller en sykdom som kan påvirke resultatene av studien eller pasientens mulighet til å delta i studien.
• Pasienter med en nylig historie (dvs. ett år eller mindre) med hjerteinfarkt
• Pasienter med en nylig historie (dvs. ett år eller mindre) med hjertesvikt eller pasienter med tidligere historie eller aktiv hjertearytmi som krever medikamentell behandling
• Pasienter som har pacemaker
• Pasienter med klinisk relevant unormal baseline hematologi, blodkjemi eller urinanalyse. Hvis unormaliteten definerer en sykdom oppført som et eksklusjonskriterium, ekskluderes pasienten
• Alle pasienter med serumglutamisk oksaloeddiksyretransaminase/aspartataminotransferase (SGOT/AST) >80 IE/L, serumglutamin-pyrodruesyretransaminase/alanintransaminase (SGPT/ALT) >80 IE/L, bilirubin >2,0 mg/dl, eller kreatinin >2,0 mg/dl vil bli ekskludert uavhengig av den kliniske tilstanden. Det vil ikke bli utført gjentatt laboratorieevaluering i disse fagene
• Pasienter som har et eosinofiltall i blodet >=600/mm3. En gjentatt eosinofiltelling vil ikke bli utført hos disse pasientene
• Pasienter med en historie med kreft, annet enn behandlet basalcellekarsinom, i løpet av de siste 5 årene
• Pasienter med en historie med livstruende lungeobstruksjon, eller en historie med cystisk fibrose eller bronkiektasi
• Pasienter som har gjennomgått torakotomi med pulmonal reseksjon. Pasienter med en historie med torakotomi av andre grunner bør vurderes i henhold til eksklusjonskriterium nr. 1
• Pasienter med en historie med astma, allergisk rhinitt eller atopi
• Pasienter med en historie med og/eller aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk
• Pasienter med kjent aktiv tuberkulose
• Pasienter med øvre luftveisinfeksjon eller KOLS-forverring de siste 6 ukene før screeningbesøket (besøk 1) eller i løpet av baseline-perioden
• Pasienter med kjent symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon
• Pasienter med kjent trangvinklet glaukom
• Pasienter med nåværende betydelige psykiatriske lidelser
• Pasienter med regelmessig bruk av oksygenbehandling på dagtid
• Pasienter som behandles med cromolynnatrium eller nedokromilnatrium
• Pasienter som behandles med antihistaminer
• Pasienter som bruker orale kortikosteroidmedisiner i ustabile doser (dvs. mindre enn seks uker på en stabil dose) eller i en dose som overstiger tilsvarende 10 mg prednison per dag eller 20 mg annenhver dag
• Pasienter som behandles med betablokkermedisin
• Pasienter som har hatt endringer i sin behandlingsplan i løpet av de siste seks ukene før screeningbesøket (besøk 1)
• Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker et medisinsk godkjent prevensjonsmiddel (f.eks. oral prevensjon, intrauterin utstyr, diafragma eller Norplant®)
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor maurkolinerge legemidler eller andre komponenter i ATROVENT® RESPIMAT™-løsningen, inkludert bakteriostatisk middel benzalkoniumklorid (BAC) og edetinsyre (EDTA)
• Pasienter som har tatt et undersøkelseslegemiddel innen 1 måned eller 6 halveringstider (det som er lengst) før screeningbesøket (besøk1)
• Tidligere deltagelse i denne studien