Estudio para evaluar la seguridad del bromuro de ipratropio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes deben tener un diagnóstico de EPOC y deben cumplir los siguientes criterios espirométricos:

• Los pacientes deben tener una obstrucción de las vías respiratorias de moderada a grave, relativamente estable, con un FEV1 <=65 % del valor normal previsto y un FEV1 <=70 % de la capacidad vital forzada (FVC). El valor normal previsto se calculará de acuerdo con Morris

  • Varones: FEV1 = 0,093 (Altura en pulgadas)-0,032 (edad)-1.343
  • Mujeres: FEV1 = 0,085 (Altura en pulgadas)-0,025 (edad)-1,692
• Pacientes masculinos o femeninos de 40 años de edad o más
• Los pacientes deben tener un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes-año. Un paquete-año se define como el equivalente a fumar un paquete de 20 cigarrillos al día durante un año.
• Los pacientes deben poder realizar pruebas de función pulmonar (PFT, por sus siglas en inglés) y mantener registros durante el período de estudio según lo exige el protocolo.
• Los pacientes deben poder ser capacitados en el uso adecuado de un aerosol de inhalación y el dispositivo RESPIMAT™
• Los pacientes deben tener un electrocardiograma (ECG) de referencia sin arritmias clínicamente relevantes o enfermedad del sistema de conducción (p. bloqueo de rama derecha o izquierda, bloqueo AV de segundo grado o superior)
• Los pacientes deben tener una saturación de oxígeno de >=90 % durante >=92 % del tiempo de registro en la oximetría nocturna
• Todos los pacientes deben firmar un Formulario de consentimiento informado antes de participar en el ensayo (es decir, al menos 24 horas (h) antes de la visita de selección (Visita 1))

Criterio de exclusión:

• Se excluirán los pacientes con enfermedades clínicamente relevantes distintas de la EPOC. Una enfermedad clínicamente relevante se define como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio o una enfermedad que puede influir en los resultados del estudio o en la capacidad del paciente para participar en el estudio.
• Pacientes con antecedentes recientes (es decir, un año o menos) de infarto de miocardio
• Pacientes con antecedentes recientes (es decir, un año o menos) de insuficiencia cardíaca o pacientes con antecedentes o arritmia cardíaca activa que requieran tratamiento farmacológico
• Pacientes que tienen un marcapasos
• Pacientes con hematología basal, bioquímica sanguínea o análisis de orina anormales clínicamente relevantes. Si la anomalía define una enfermedad enumerada como criterio de exclusión, se excluye al paciente.
• Todos los pacientes con transaminasa glutámico oxaloacética sérica/aspartato aminotransferasa (SGOT/AST) >80 UI/L, transaminasa glutámico pirúvica sérica/alanina transaminasa (SGPT/ALT) >80 UI/L, bilirrubina >2,0 mg/dl o creatinina >2,0 mg/dl serán excluidos independientemente de la condición clínica. No se repetirá la evaluación de laboratorio en estos sujetos.
• Pacientes que tienen un recuento de eosinófilos en sangre >=600/mm3. No se realizará un recuento repetido de eosinófilos en estos pacientes.
• Pacientes con antecedentes de cáncer, además del carcinoma de células basales tratado, en los últimos 5 años
• Pacientes con antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal, o antecedentes de fibrosis quística o bronquiectasias
• Pacientes que han sido sometidos a toracotomía con resección pulmonar. Los pacientes con antecedentes de toracotomía por otro motivo deben ser evaluados según el criterio de exclusión n.º 1
• Pacientes con antecedentes de asma, rinitis alérgica o atopia
• Pacientes con antecedentes y/o abuso activo de alcohol o drogas
• Pacientes con tuberculosis activa conocida
• Pacientes con una infección del tracto respiratorio superior o una exacerbación de la EPOC en las últimas 6 semanas antes de la visita de selección (Visita 1) o durante el período inicial
• Pacientes con hipertrofia prostática sintomática conocida u obstrucción del cuello vesical
• Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho conocido
• Pacientes con trastornos psiquiátricos significativos actuales
• Pacientes con uso regular de oxigenoterapia diurna
• Pacientes que están siendo tratados con cromolín sódico o nedocromilo sódico
• Pacientes que están siendo tratados con antihistamínicos.
• Pacientes que usan corticosteroides orales en dosis inestables (es decir, menos de seis semanas con una dosis estable) o en una dosis superior al equivalente de 10 mg de prednisona por día o 20 mg en días alternos
• Pacientes que están siendo tratados con medicamentos betabloqueantes
• Pacientes que han tenido cambios en su plan terapéutico en las últimas seis semanas antes de la visita de selección (visita 1)
• Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo aprobado médicamente (p. ej., anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, diafragma o Norplant®)
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos anticolinérgicos o a cualquier otro componente de la solución ATROVENT® RESPIMAT™, incluido el agente bacteriostático cloruro de benzalconio (BAC) y ácido edético (EDTA)
• Pacientes que han tomado un fármaco en investigación dentro de 1 mes o 6 semividas (lo que sea más largo) antes de la visita de selección (visita 1)
• Participación previa en este estudio