Исследование по оценке безопасности ипратропия бромида у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Критерии включения:

Все пациенты должны иметь диагноз ХОБЛ и должны соответствовать следующим спирометрическим критериям:

• Пациенты должны иметь относительно стабильную обструкцию дыхательных путей от умеренной до тяжелой степени с ОФВ1 <=65% от прогнозируемой нормы и ОФВ1 <=70% форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ). Прогнозируемое нормальное значение будет рассчитано по Моррису.

  • Мужчины: ОФВ1 = 0,093 (рост в дюймах) - 0,032. (возраст)-1,343
  • Женщины: ОФВ1 = 0,085 (рост в дюймах) - 0,025 (возраст) - 1,692.
• Пациенты мужского или женского пола в возрасте 40 лет и старше
• Пациенты должны иметь стаж курения более 10 пачек-лет. Пачка-год определяется как эквивалент выкуривания одной пачки из 20 сигарет в день в течение года.
• Пациенты должны иметь возможность выполнять тесты функции легких (PFT) и вести записи в течение периода исследования, как того требует протокол.
• Пациенты должны быть обучены правильному использованию ингаляционного аэрозоля и устройства RESPIMAT™.
• У пациентов должна быть исходная электрокардиограмма (ЭКГ) без клинически значимых аритмий или заболеваний проводящей системы (например, блокада правой или левой ножки пучка Гиса, АВ блокада второй степени или выше)
• Пациенты должны иметь сатурацию кислорода >=90% в течение >=92% времени записи при ночной оксиметрии.
• Все пациенты должны подписать форму информированного согласия до участия в исследовании (т. е. не менее чем за 24 часа (ч) до визита для скрининга (посещение 1))

Критерий исключения:

• Пациенты с клинически значимыми заболеваниями, кроме ХОБЛ, будут исключены. Клинически значимое заболевание определяется как заболевание, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо заболевание, которое может повлиять на результаты исследования или способность пациента участвовать в исследовании.
• Пациенты с недавним (т.е. один год или меньше) инфарктом миокарда в анамнезе
• Пациенты с сердечной недостаточностью в недавнем анамнезе (т. е. один год или менее) или пациенты с любым анамнезом или активной сердечной аритмией, требующие лекарственной терапии.
• Пациенты с кардиостимулятором
• Пациенты с клинически значимыми аномальными исходными гематологическими показателями, биохимическим анализом крови или анализом мочи. Если аномалия определяет заболевание, указанное в качестве критерия исключения, пациент исключается.
• Все пациенты с сывороточной глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазой/аспартатаминотрансферазой (SGOT/AST) >80 МЕ/л, сывороточной глутаминовой пировиноградной трансаминазой/аланинтрансаминазой (SGPT/ALT) >80 МЕ/л, билирубином >2,0 мг/дл или креатинином >2,0 мг/дл будет исключен независимо от клинического состояния. Повторная лабораторная оценка по этим предметам проводиться не будет.
• Пациенты, у которых количество эозинофилов в крови >=600/мм3. Повторный подсчет эозинофилов у этих пациентов проводиться не будет.
• Пациенты с раком в анамнезе, кроме лечения базально-клеточной карциномы, в течение последних 5 лет.
• Пациенты с угрожающей жизни легочной обструкцией в анамнезе или муковисцидозом или бронхоэктазами в анамнезе
• Пациенты, перенесшие торакотомию с резекцией легкого. Пациенты с торакотомией в анамнезе по другой причине должны оцениваться по критерию исключения № 1.
• Пациенты с астмой, аллергическим ринитом или атопией в анамнезе
• Пациенты с историей и / или активным злоупотреблением алкоголем или наркотиками
• Пациенты с известным активным туберкулезом
• Пациенты с инфекцией верхних дыхательных путей или обострением ХОБЛ за последние 6 недель до скринингового визита (визит 1) или в течение исходного периода
• Пациенты с известной симптоматической гипертрофией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря
• Пациенты с известной закрытоугольной глаукомой
• Пациенты с текущими значительными психическими расстройствами
• Пациенты, регулярно использующие дневную оксигенотерапию
• Пациенты, получающие лечение кромолин-натрием или недокромил-натрием
• Пациенты, получающие лечение антигистаминными препаратами
• Пациенты, использующие пероральные кортикостероиды в нестабильных дозах (т. е. менее шести недель на стабильной дозе) или в дозе, превышающей эквивалент 10 мг преднизолона в день или 20 мг через день.
• Пациенты, получающие лечение бета-блокаторами
• Пациенты, у которых были изменения в их терапевтическом плане в течение последних шести недель до скринингового визита (посещение 1)
• Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие одобренные с медицинской точки зрения средства контрацепции (например, оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, диафрагму или Норплант®)
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к антихолинергическим препаратам или любым другим компонентам раствора АТРОВЕНТ® РЕСПИМАТ™, включая бактериостатический агент бензалкония хлорид (БАК) и эдетовую кислоту (ЭДТА)
• Пациенты, принимавшие исследуемый препарат в течение 1 месяца или 6 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга (посещение 1).
• Предыдущее участие в этом исследовании