Étude pour évaluer l'innocuité du bromure d'ipratropium chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Critère d'intégration:

Tous les patients doivent avoir un diagnostic de BPCO et doivent répondre aux critères spirométriques suivants :

• Les patients doivent avoir une obstruction des voies respiratoires relativement stable, modérée à sévère avec un VEMS <= 65 % de la normale prédite et un VEMS <= 70 % de la capacité vitale forcée (CVF). La valeur normale prévue sera calculée selon Morris

  • Hommes : FEV1 = 0,093 (taille en pouces)-0,032 (âge)-1.343
  • Femmes : VEMS = 0,085 (taille en pouces) - 0,025 (âge) - 1,692
• Patients masculins ou féminins de 40 ans ou plus
• Les patients doivent avoir des antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets-années. Un paquet-année est défini comme l'équivalent de fumer un paquet de 20 cigarettes par jour pendant un an
• Les patients doivent être en mesure d'effectuer des tests de la fonction pulmonaire (PFT) et de conserver des dossiers pendant la période d'étude, comme l'exige le protocole
• Les patients doivent pouvoir être formés à l'utilisation appropriée d'un aérosol pour inhalation et de l'appareil RESPIMAT™
• Les patients doivent avoir un électrocardiogramme (ECG) de base sans arythmies cliniquement pertinentes ni maladie du système de conduction (par ex. bloc de branche droit ou gauche, bloc AV du deuxième degré ou plus)
• Les patients doivent avoir une saturation en oxygène >= 90 % pendant >= 92 % du temps d'enregistrement sur l'oxymétrie de nuit
• Tous les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé avant de participer à l'essai (c'est-à-dire au moins 24 heures (h) avant la visite de dépistage (visite 1))

Critère d'exclusion:

• Les patients atteints de maladies cliniquement pertinentes autres que la MPOC seront exclus. Une maladie cliniquement pertinente est définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit exposer le patient à un risque en raison de sa participation à l'étude, soit une maladie susceptible d'influencer les résultats de l'étude ou la capacité du patient à participer à l'étude.
• Patients ayant des antécédents récents (c'est-à-dire un an ou moins) d'infarctus du myocarde
• Patients ayant des antécédents récents (c'est-à-dire un an ou moins) d'insuffisance cardiaque ou patients ayant des antécédents ou une arythmie cardiaque active nécessitant un traitement médicamenteux
• Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
• Patients présentant une hématologie, une chimie sanguine ou une analyse d'urine anormales cliniquement pertinentes. Si l'anomalie définit une maladie listée comme critère d'exclusion le patient est exclu
• Tous les patients avec transaminase glutamique oxaloacétique/aspartate aminotransférase (SGOT/AST) > 80 UI/L, transaminase glutamique pyruvique/alanine transaminase (SGPT/ALT) > 80 UI/L, bilirubine > 2,0 mg/dl ou créatinine > 2,0 mg/dl seront exclus quel que soit l'état clinique. Une nouvelle évaluation en laboratoire ne sera pas effectuée chez ces sujets
• Les patients qui ont un nombre d'éosinophiles sanguins> = 600/mm3. Un comptage répété des éosinophiles ne sera pas effectué chez ces patients
• Patients ayant des antécédents de cancer, autre que le carcinome basocellulaire traité, au cours des 5 dernières années
• Patients ayant des antécédents d'obstruction pulmonaire potentiellement mortelle ou des antécédents de fibrose kystique ou de bronchectasie
• Patients ayant subi une thoracotomie avec résection pulmonaire. Les patients ayant des antécédents de thoracotomie pour une autre raison doivent être évalués selon le critère d'exclusion n° 1
• Patients ayant des antécédents d'asthme, de rhinite allergique ou d'atopie
• Patients ayant des antécédents et/ou un abus actif d'alcool ou de drogues
• Patients atteints de tuberculose active connue
• Patients ayant une infection des voies respiratoires supérieures ou une exacerbation de la MPOC au cours des 6 dernières semaines avant la visite de dépistage (visite 1) ou pendant la période de référence
• Patients présentant une hypertrophie prostatique symptomatique connue ou une obstruction du col de la vessie
• Patients atteints de glaucome à angle fermé connu
• Patients présentant actuellement des troubles psychiatriques importants
• Patients utilisant régulièrement une oxygénothérapie diurne
• Patients traités par le cromolyn sodique ou le nédocromil sodique
• Les patients qui sont traités avec des antihistaminiques
• Patients utilisant des corticostéroïdes oraux à des doses instables (c'est-à-dire moins de six semaines à une dose stable) ou à une dose supérieure à l'équivalent de 10 mg de prednisone par jour ou 20 mg tous les deux jours
• Les patients qui sont traités avec des médicaments bêta-bloquants
• Patients ayant eu des changements dans leur plan thérapeutique au cours des six dernières semaines précédant la visite de dépistage (visite 1)
• Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception médicalement approuvé (par exemple, contraceptif oral, dispositifs intra-utérins, diaphragme ou Norplant®)
• Patients présentant une hypersensibilité connue aux médicaments cholinergiques ou à tout autre composant de la solution ATROVENT® RESPIMAT™, y compris l'agent bactériostatique chlorure de benzalkonium (BAC) et l'acide édétique (EDTA)
• Patients qui ont pris un médicament expérimental dans les 1 mois ou 6 demi-vies (selon la plus longue) avant la visite de dépistage (visite 1)
• Participation antérieure à cette étude