Studie zur Bewertung der Sicherheit von Ipratropiumbromid bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Einschlusskriterien:

Alle Patienten müssen eine COPD-Diagnose haben und die folgenden spirometrischen Kriterien erfüllen:

• Die Patienten müssen eine relativ stabile, mittelschwere bis schwere Atemwegsobstruktion mit einem FEV1 <= 65 % des vorhergesagten Normalwerts und einem FEV1 <= 70 % der forcierten Vitalkapazität (FVC) haben. Der vorhergesagte Normalwert wird nach Morris berechnet

  • Männer: FEV1 = 0,093 (Körpergröße in Zoll) – 0,032 (Alter)-1.343
  • Frauen: FEV1 = 0,085 (Größe in Zoll) – 0,025 (Alter) – 1,692
• Männliche oder weibliche Patienten ab 40 Jahren
• Die Patienten müssen eine Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren haben. Ein Packungsjahr ist definiert als das Äquivalent des Rauchens einer Packung mit 20 Zigaretten pro Tag über ein Jahr hinweg
• Patienten müssen in der Lage sein, Lungenfunktionstests (PFTs) durchzuführen und während des Studienzeitraums Aufzeichnungen zu führen, wie im Protokoll vorgeschrieben
• Patienten müssen in der richtigen Verwendung eines Inhalationsaerosols und des RESPIMAT™-Geräts geschult werden können
• Bei den Patienten muss zu Beginn ein Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch relevante Arrhythmien oder Erregungsleitungsstörungen (z. B. Rechts- oder Linksschenkelblock, AV-Block zweiten Grades oder höher)
• Patienten müssen eine Sauerstoffsättigung von >=90 % für >=92 % der Aufzeichnungszeit bei der Nachtoximetrie aufweisen
• Alle Patienten müssen vor der Teilnahme an der Studie (d. h. mindestens 24 Stunden (h) vor dem Screening-Besuch (Besuch 1)) eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit anderen klinisch relevanten Erkrankungen als COPD werden ausgeschlossen. Eine klinisch relevante Krankheit ist definiert als eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen kann oder eine Krankheit, die die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
• Patienten mit einer kürzlichen Vorgeschichte (d. h. vor einem Jahr oder weniger) eines Myokardinfarkts
• Patienten mit einer kürzlichen Vorgeschichte (d. h. vor einem Jahr oder weniger) einer Herzinsuffizienz oder Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktiven Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Therapie erfordern
• Patienten, die einen Herzschrittmacher haben
• Patienten mit klinisch relevanter abnormaler Ausgangshämatologie, Blutchemie oder Urinanalyse. Wenn die Anomalie eine Krankheit definiert, die als Ausschlusskriterium aufgeführt ist, wird der Patient ausgeschlossen
• Alle Patienten mit Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase/Aspartat-Aminotransferase (SGOT/AST) >80 IU/L, Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase/Alanin-Transaminase (SGPT/ALT) >80 IU/L, Bilirubin >2,0 mg/dl oder Kreatinin >2,0 mg/dl werden unabhängig vom klinischen Zustand ausgeschlossen. Bei diesen Probanden wird keine wiederholte Laboruntersuchung durchgeführt
• Patienten mit einer Eosinophilenzahl im Blut >=600/mm3. Bei diesen Patienten wird keine wiederholte Eosinophilenzählung durchgeführt
• Patienten mit einer anderen Krebserkrankung als dem behandelten Basalzellkarzinom in den letzten 5 Jahren
• Patienten mit einer Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Lungenobstruktion oder einer Vorgeschichte von Mukoviszidose oder Bronchiektasen
• Patienten, die sich einer Thorakotomie mit Lungenresektion unterzogen haben. Patienten mit einer Thorakotomie aus anderen Gründen in der Vorgeschichte sollten gemäß Ausschlusskriterium Nr. 1 untersucht werden
• Patienten mit Asthma, allergischer Rhinitis oder Atopie in der Vorgeschichte
• Patienten mit einer Vorgeschichte und/oder aktivem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Patienten mit bekannter aktiver Tuberkulose
• Patienten mit einer Infektion der oberen Atemwege oder einer COPD-Exazerbation in den letzten 6 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) oder während des Basiszeitraums
• Patienten mit bekannter symptomatischer Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion
• Patienten mit bekanntem Engwinkelglaukom
• Patienten mit aktuellen schwerwiegenden psychiatrischen Störungen
• Patienten mit regelmäßiger Anwendung der Sauerstofftherapie am Tag
• Patienten, die mit Cromolyn-Natrium oder Nedocromil-Natrium behandelt werden
• Patienten, die mit Antihistaminika behandelt werden
• Patienten, die orale Kortikosteroidmedikamente in instabilen Dosen (d. h. weniger als sechs Wochen mit einer stabilen Dosis) oder in einer Dosis über dem Äquivalent von 10 mg Prednison pro Tag oder 20 mg jeden zweiten Tag einnehmen
• Patienten, die mit Betablocker-Medikamenten behandelt werden
• Patienten, deren Therapieplan in den letzten sechs Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) geändert wurde
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch zugelassenen Verhütungsmittel anwenden (z. B. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, Diaphragma oder Norplant®)
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ameisen-Cholinergika oder andere Bestandteile der ATROVENT® RESPIMAT™-Lösung, einschließlich der bakteriostatischen Wirkstoffe Benzalkoniumchlorid (BAC) und Edetinsäure (EDTA).
• Patienten, die innerhalb von 1 Monat oder 6 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) ein Prüfpräparat eingenommen haben
• Frühere Teilnahme an dieser Studie