Estudo para avaliar a segurança do brometo de ipratrópio em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Critério de inclusão:

Todos os pacientes devem ter um diagnóstico de DPOC e devem atender aos seguintes critérios espirométricos:

• Os pacientes devem ter obstrução das vias aéreas relativamente estável, moderada a grave, com VEF1 <= 65% do normal previsto e VEF1 <= 70% da capacidade vital forçada (CVF). O valor normal previsto será calculado de acordo com Morris

  • Homens: FEV1 = 0,093 (altura em polegadas) -0,032 (idade) -1.343
  • Mulheres: FEV1 = 0,085 (altura em polegadas) -0,025 (idade) -1,692
• Pacientes do sexo masculino ou feminino com 40 anos de idade ou mais
• Os pacientes devem ter um histórico de tabagismo de mais de 10 anos-maço. Um maço-ano é definido como o equivalente a fumar um maço de 20 cigarros por dia durante um ano
• Os pacientes devem ser capazes de realizar testes de função pulmonar (PFTs) e manter registros durante o período do estudo, conforme exigido no protocolo
• Os pacientes devem poder ser treinados no uso adequado de um aerossol de inalação e do dispositivo RESPIMAT™
• Os pacientes devem ter um eletrocardiograma (ECG) basal sem arritmias clinicamente relevantes ou doença do sistema de condução (por exemplo, bloqueio de ramo direito ou esquerdo, bloqueio AV de segundo grau ou superior)
• Os pacientes devem ter uma saturação de oxigênio de >=90% para >=92% do tempo de registro na oximetria noturna
• Todos os pacientes devem assinar um Termo de Consentimento Informado antes da participação no estudo (ou seja, pelo menos 24 horas (h) antes da visita de triagem (Visita 1))

Critério de exclusão:

• Pacientes com doenças clinicamente relevantes além da DPOC serão excluídos. Uma doença clinicamente relevante é definida como uma doença que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou uma doença que pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo
• Pacientes com história recente (ou seja, um ano ou menos) de infarto do miocárdio
• Pacientes com histórico recente (ou seja, um ano ou menos) de insuficiência cardíaca ou pacientes com qualquer histórico ou arritmia cardíaca ativa que necessitem de terapia medicamentosa
• Pacientes que possuem marcapasso
• Pacientes com hematologia basal anormal clinicamente relevante, química do sangue ou exame de urina. Se a anormalidade definir uma doença listada como critério de exclusão, o paciente é excluído
• Todos os pacientes com transaminase glutâmica oxaloacética / Aspartato aminotransferase (SGOT/AST) >80 UI/L, transaminase pirúvica glutâmica / Alanina transaminase sérica (SGPT/ALT) >80 UI/L, bilirrubina >2,0 mg/dl ou creatinina >2,0 mg/dl serão excluídos independentemente da condição clínica. A avaliação laboratorial repetida não será realizada nesses assuntos
• Pacientes com contagem de eosinófilos no sangue >=600/mm3. Uma repetição da contagem de eosinófilos não será realizada nesses pacientes
• Pacientes com história de câncer, exceto carcinoma basocelular tratado, nos últimos 5 anos
• Pacientes com história de obstrução pulmonar com risco de vida ou história de fibrose cística ou bronquiectasia
• Pacientes submetidos a toracotomia com ressecção pulmonar. Pacientes com história de toracotomia por outro motivo devem ser avaliados pelo critério de exclusão nº 1
• Pacientes com história de asma, rinite alérgica ou atopia
• Pacientes com histórico e/ou abuso ativo de álcool ou drogas
• Pacientes com tuberculose ativa conhecida
• Pacientes com infecção do trato respiratório superior ou exacerbação da DPOC nas últimas 6 semanas antes da consulta de triagem (consulta 1) ou durante o período basal
• Pacientes com hipertrofia prostática sintomática conhecida ou obstrução do colo da bexiga
• Pacientes com glaucoma de ângulo estreito conhecido
• Pacientes com transtornos psiquiátricos significativos atuais
• Pacientes com uso regular de oxigenoterapia diurna
• Pacientes que estão sendo tratados com cromoglicato de sódio ou nedocromil de sódio
• Pacientes que estão sendo tratados com anti-histamínicos
• Pacientes em uso de corticóide oral em doses instáveis ​​(ou seja, menos de seis semanas em uma dose estável) ou em uma dose superior ao equivalente a 10 mg de prednisona por dia ou 20 mg em dias alternados
• Pacientes que estão sendo tratados com medicamentos betabloqueadores
• Pacientes que tiveram mudanças no plano terapêutico nas últimas seis semanas anteriores à consulta de triagem (consulta 1)
• Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um meio de contracepção medicamente aprovado (por exemplo, contraceptivo oral, dispositivos intrauterinos, diafragma ou Norplant®)
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida a drogas colinérgicas ou quaisquer outros componentes da solução ATROVENT® RESPIMAT™, incluindo agente bacteriostático cloreto de benzalcônio (BAC) e ácido edético (EDTA)
• Pacientes que tomaram um medicamento experimental dentro de 1 mês ou 6 meias-vidas (o que for mais longo) antes da visita de triagem (visita 1)
• Participação anterior neste estudo