Undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved ipratropiumbromid hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Inklusionskriterier:

Alle patienter skal have diagnosen KOL og skal opfylde følgende spirometriske kriterier:

• Patienterne skal have relativt stabil, moderat til svær luftvejsobstruktion med en FEV1 <=65 % af forventet normal og FEV1 <=70 % af forceret vitalkapacitet (FVC). Forudsagt normal værdi vil blive beregnet ifølge Morris

  • Hanner: FEV1 = 0,093 (Højde i tommer)-0,032 (alder) -1.343
  • Hunner: FEV1 = 0,085 (Højde. i tommer)-0,025(alder)-1,692
• Mandlige eller kvindelige patienter 40 år eller ældre
• Patienter skal have en rygehistorie på mere end 10 pakkeår. Et pakkeår er defineret som det, der svarer til at ryge en pakke med 20 cigaretter om dagen i et år
• Patienter skal være i stand til at udføre lungefunktionstest (PFT'er) og føre journaler i undersøgelsesperioden som krævet i protokollen
• Patienterne skal kunne trænes i korrekt brug af en inhalationsaerosol og RESPIMAT™-enheden
• Patienter skal have et baseline elektrokardiogram (EKG) uden klinisk relevante arytmier eller ledningssystemsygdom (f. højre eller venstre grenblok, andengrads AV-blok eller højere)
• Patienter skal have en iltmætning på >=90 % i >=92 % af registreringstiden ved oximetri natten over
• Alle patienter skal underskrive en informeret samtykkeformular før deltagelse i forsøget (dvs. mindst 24 timer (h) før screeningsbesøget (besøg 1))

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med andre klinisk relevante sygdomme end KOL vil blive udelukket. En klinisk relevant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigators opfattelse enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller en sygdom, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
• Patienter med en nylig historie (dvs. et år eller mindre) med myokardieinfarkt
• Patienter med en nylig historie (dvs. et år eller mindre) med hjertesvigt eller patienter med tidligere historie eller aktiv hjertearytmi, der kræver lægemiddelbehandling
• Patienter, der har en pacemaker
• Patienter med klinisk relevant unormal baseline hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse. Hvis abnormiteten definerer en sygdom, der er opført som et eksklusionskriterium, er patienten udelukket
• Alle patienter med serum-glutamin-oxaloeddikesyretransaminase/aspartataminotransferase (SGOT/AST) >80 IE/L, serumglutamin-pyrodruesyretransaminase/alanintransaminase (SGPT/ALT) >80 IE/L, bilirubin >2,0 mg/dl eller kreatinin >2,0. mg/dl vil blive udelukket uanset den kliniske tilstand. Der vil ikke blive udført gentagne laboratorieevalueringer i disse emner
• Patienter, der har et eosinofiltal i blodet >=600/mm3. En gentagen eosinofiltælling vil ikke blive udført hos disse patienter
• Patienter med en anamnese med cancer, bortset fra behandlet basalcellekarcinom, inden for de sidste 5 år
• Patienter med en historie med livstruende lungeobstruktion eller en historie med cystisk fibrose eller bronkiektasi
• Patienter, der har gennemgået thorakotomi med pulmonal resektion. Patienter med en anamnese med torakotomi af andre årsager bør evalueres efter eksklusionskriterium nr. 1
• Patienter med en historie med astma, allergisk rhinitis eller atopi
• Patienter med en historie med og/eller aktivt alkohol- eller stofmisbrug
• Patienter med kendt aktiv tuberkulose
• Patienter med en øvre luftvejsinfektion eller KOL-eksacerbation inden for de seneste 6 uger før screeningsbesøget (besøg 1) eller i basisperioden
• Patienter med kendt symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion
• Patienter med kendt snævervinklet glaukom
• Patienter med aktuelle betydelige psykiatriske lidelser
• Patienter med regelmæssig brug af iltbehandling i dagtimerne
• Patienter, der behandles med cromolynnatrium eller nedocromilnatrium
• Patienter, der er i behandling med antihistaminer
• Patienter, der bruger oral kortikosteroidmedicin i ustabile doser (dvs. mindre end seks uger på en stabil dosis) eller i en dosis, der overstiger, hvad der svarer til 10 mg prednison pr. dag eller 20 mg hver anden dag
• Patienter, der er i behandling med betablokkermedicin
• Patienter, der har haft ændringer i deres terapeutiske plan inden for de sidste seks uger forud for screeningsbesøget (besøg 1)
• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmiddel (f.eks. oral prævention, intrauterine anordninger, mellemgulv eller Norplant®)
• Patienter med kendt overfølsomhed over for myrekolinerge lægemidler eller andre komponenter i ATROVENT® RESPIMAT™-opløsningen, herunder bakteriostatisk middel benzalkoniumchlorid (BAC) og eddikesyre (EDTA)
• Patienter, der har taget et forsøgslægemiddel inden for 1 måned eller 6 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screeningsbesøget (besøg1)
• Tidligere deltagelse i denne undersøgelse