Studio per valutare la sicurezza dell'ipratropio bromuro nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di BPCO e devono soddisfare i seguenti criteri spirometrici:

• I pazienti devono avere un'ostruzione delle vie aeree relativamente stabile, da moderata a grave, con FEV1 <=65% del valore normale previsto e FEV1 <=70% della capacità vitale forzata (FVC). Il valore normale previsto sarà calcolato in base a Morris

  • Maschi: FEV1 = 0,093 (altezza in pollici)-0,032 (età)-1.343
  • Femmine: FEV1 = 0,085 (altezza in pollici)-0,025 (età)-1,692
• Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 40 anni
• I pazienti devono avere una storia di fumo superiore a 10 pacchetti-anno. Un pacchetto-anno è definito come l'equivalente di fumare un pacchetto di 20 sigarette al giorno per un anno
• I pazienti devono essere in grado di eseguire test di funzionalità polmonare (PFT) e conservare i registri durante il periodo di studio come richiesto nel protocollo
• I pazienti devono poter essere addestrati all'uso corretto di un aerosol per inalazione e del dispositivo RESPIMAT™
• I pazienti devono avere un elettrocardiogramma (ECG) al basale senza aritmie clinicamente rilevanti o malattie del sistema di conduzione (ad es. blocco di branca destro o sinistro, blocco AV di secondo grado o superiore)
• I pazienti devono avere una saturazione di ossigeno >=90% per >=92% del tempo di registrazione dell'ossimetria notturna
• Tutti i pazienti devono firmare un modulo di consenso informato prima della partecipazione allo studio (ovvero almeno 24 ore (h) prima della visita di screening (Visita 1))

Criteri di esclusione:

• Saranno esclusi i pazienti con malattie clinicamente rilevanti diverse dalla BPCO. Una malattia clinicamente rilevante è definita come una malattia che, a parere dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o una malattia che può influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio
• Pazienti con una storia recente (cioè un anno o meno) di infarto del miocardio
• Pazienti con una storia recente (cioè un anno o meno) di insufficienza cardiaca o pazienti con qualsiasi storia passata o aritmia cardiaca attiva che richiedono terapia farmacologica
• Pazienti portatori di pacemaker
• Pazienti con ematologia basale, analisi del sangue o analisi delle urine anormali clinicamente rilevanti. Se l'anomalia definisce una malattia elencata come criterio di esclusione, il paziente viene escluso
• Tutti i pazienti con transaminasi sierica glutammico-ossalacetica/aspartato aminotransferasi (SGOT/AST) >80 IU/L, transaminasi sierica glutammico-piruvica/alanina transaminasi (SGPT/ALT) >80 IU/L, bilirubina >2,0 mg/dl o creatinina >2,0 mg/dl saranno esclusi indipendentemente dalla condizione clinica. La ripetizione della valutazione di laboratorio non sarà condotta in questi soggetti
• Pazienti con conta degli eosinofili nel sangue >=600/mm3. In questi pazienti non verrà eseguita una conta ripetuta degli eosinofili
• Pazienti con una storia di cancro, diverso dal carcinoma basocellulare trattato, negli ultimi 5 anni
• Pazienti con una storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita o una storia di fibrosi cistica o bronchiectasie
• Pazienti sottoposti a toracotomia con resezione polmonare. I pazienti con una storia di toracotomia per altri motivi devono essere valutati in base al criterio di esclusione n. 1
• Pazienti con una storia di asma, rinite allergica o atopia
• Pazienti con una storia di e/o abuso attivo di alcol o droghe
• Pazienti con tubercolosi attiva nota
• Pazienti con infezione del tratto respiratorio superiore o esacerbazione della BPCO nelle ultime 6 settimane prima della visita di screening (Visita 1) o durante il periodo basale
• Pazienti con nota ipertrofia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale
• Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso noto
• Pazienti con disturbi psichiatrici significativi in ​​corso
• Pazienti con uso regolare di ossigenoterapia diurna
• Pazienti in trattamento con sodio cromoglicato o nedocromile sodico
• Pazienti in trattamento con antistaminici
• Pazienti che usano corticosteroidi orali a dosi instabili (cioè meno di sei settimane con una dose stabile) o a una dose superiore all'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno o 20 mg a giorni alterni
• Pazienti in trattamento con farmaci beta-bloccanti
• Pazienti che hanno avuto cambiamenti nel loro piano terapeutico nelle ultime sei settimane prima della visita di screening (visita 1)
• Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi approvati dal punto di vista medico (ad es. contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, diaframma o Norplant®)
• Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci anti colinergici o a qualsiasi altro componente della soluzione ATROVENT® RESPIMAT™ inclusi l'agente batteriostatico benzalconio cloruro (BAC) e l'acido edetico (EDTA)
• Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale entro 1 mese o 6 emivite (qualunque sia più lungo) prima della visita di screening (visita 1)
• Precedente partecipazione a questo studio