特定の遺伝子の不活性化変化を有する尿路上皮癌患者におけるモセチノスタットの研究
2017年8月30日 更新者：Mirati Therapeutics Inc.
以前に治療された局所進行性または転移性尿路上皮癌におけるアセチルトランスフェラーゼ遺伝子の不活性化変化を伴う選択された患者におけるモセチノスタットの非盲検、単一アーム、第2相試験
モセチノスタットは、経口投与されるヒストン脱アセチル化酵素 (HDAC) 阻害剤です。
この研究は、腫瘍遺伝子に特定の変化がある進行性尿路上皮がん患者におけるモセチノスタットの有効性を評価する第 2 相試験です。
患者は、シスプラチンなどの「プラチナ含有薬剤」を含む化学療法による治療を以前に受けていなければなりません。
この研究は段階的に登録され、最初の段階では 15 人の患者が登録されます。
有益な反応を示す十分な数の患者が観察された場合、より多くの患者が研究に追加されます。
モセチノスタットは、経口カプセルを使用して毎週 3 回投与されます (例: 月曜日、水曜日、および金曜日)。
この研究は、治療に反応する患者数が他の利用可能な治療法で予想されるよりも大幅に多いかどうかを評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究に適格であるためには、患者の腫瘍検査で、遺伝子欠失または選択された不活性化変異を含む、ヒストンアセチルトランスフェラーゼ (HAT) ファミリー遺伝子、CREBBP および/または EP300 の機能喪失をもたらす遺伝子変化が実証されなければなりません。
テストがまだ実行されていない場合、研究はテストを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33905
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14627
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 尿路上皮がんの診断
- 転移性または局所進行性疾患
- プラチナ製剤を含む以前の化学療法
- CREBBP および/または EP300 の腫瘍遺伝子の遺伝的変化を示す検査結果
- 測定可能な少なくとも1つの腫瘍
除外基準:
- 制御不能な脳腫瘍
- 心機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：モセチノスタット
モセチノスタット (MGCD0103) 経口カプセルを週 3 回、最初の 1 か月は 70 mg の用量で、忍容性がある場合は 90 mg の用量まで増量
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍サイズの縮小を経験した患者数
時間枠：4ヶ月まで
|
腫瘍は、放射線スキャンを使用して測定されます。
腫瘍サイズの縮小と全体的な疾患反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST 1.1) に従って分類されます。
|
4ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象を経験した患者数
時間枠：12ヶ月まで
|
12ヶ月まで
|
|
モセチノスタットのピーク血漿濃度
時間枠：最大48時間
|
最大48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月30日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。