Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Mocetinostat hos patienter med urothelial carcinom, der har inaktiverende ændringer af specifikke gener

30. august 2017 opdateret af: Mirati Therapeutics Inc.

Et åbent, enkeltarms, fase 2-studie af Mocetinostat i udvalgte patienter med inaktiverende ændringer af acetyltransferasegener i tidligere behandlet lokalt avanceret eller metastatisk urothelial carcinom

Mocetinostat er en oralt administreret histondeacetylase (HDAC) hæmmer. Denne undersøgelse er et fase 2-forsøg, der evaluerer effekten af ​​mocetinostat hos patienter, der har fremskreden urothelial carcinom, som har specifikke ændringer i tumorgener. Patienter skal tidligere have modtaget behandling med kemoterapi, der indeholdt et "platinholdigt middel" såsom cisplatin. Studiet vil optages i etaper med 15 patienter i første fase. Flere patienter vil blive føjet til undersøgelsen, hvis der observeres tilstrækkeligt mange patienter med gavnlige reaktioner. Mocetinostat vil blive indgivet med orale kapsler tre gange om ugen (f.eks. mandag, onsdag og fredag). Undersøgelsen er designet til at evaluere, om antallet af patienter, der reagerer på behandlingen, er væsentligt højere, end det ville forventes med andre tilgængelige behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at være berettiget til denne undersøgelse skal patienttumortestning demonstrere en genetisk ændring, der resulterer i tab af funktion af histonacetyltransferase (HAT) familiegener, CREBBP og/eller EP300, inklusive gendeletioner eller udvalgte inaktiverende mutationer. Hvis testning ikke allerede er udført, vil undersøgelsen sørge for testningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33905
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af urotelialt karcinom
  • Metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom
  • Tidligere kemoterapi, der omfattede et platinmiddel
  • Testresultater, der viser genetisk ændring i tumorgenet for CREBBP og/eller EP300
  • Mindst én tumor, der kan måles

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret tumor i hjernen
  • Nedsat hjertefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mocetinostat
Mocetinostat (MGCD0103) orale kapsler tre gange ugentligt, 70 mg doser i den første måned, med stigning til 90 mg doser, hvis det tolereres
Medicin: Mocetinostat
Andre navne:
  • MGCD0103

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplever tumorstørrelsesreduktion
Tidsramme: Op til 4 måneder
Tumorer vil blive målt ved hjælp af radiografiske scanninger. Tumorstørrelsesreduktion og overordnet sygdomsrespons vil blive kategoriseret i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST 1.1).
Op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Maksimal blodplasmakoncentration af mocetinostat
Tidsramme: Op til 48 timer
Op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2014

Først opslået (Skøn)

10. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0103-018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom

Kliniske forsøg med Mocetinostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner