Studie van Mocetinostat bij patiënten met urotheelcarcinoom met inactiverende veranderingen van specifieke genen
30 augustus 2017 bijgewerkt door: Mirati Therapeutics Inc.
Een open-label, eenarmige, fase 2-studie van mocetinostat bij geselecteerde patiënten met inactiverende veranderingen van acetyltransferasegenen bij eerder behandeld lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom
Mocetinostat is een oraal toegediende histondeacetylase (HDAC)-remmer.
Deze studie is een fase 2-studie die de werkzaamheid van mocetinostat evalueert bij patiënten met gevorderd urotheelcarcinoom met specifieke veranderingen in tumorgenen.
Patiënten moeten eerder zijn behandeld met chemotherapie met een "platinabevattend middel", zoals cisplatine.
De studie zal in fasen worden ingeschreven, met 15 patiënten in de eerste fase.
Er zullen meer patiënten aan het onderzoek worden toegevoegd als er voldoende patiënten met gunstige reacties worden waargenomen.
Mocetinostat wordt driemaal per week toegediend via orale capsules (bijv. maandag, woensdag en vrijdag).
De studie is opgezet om te evalueren of het aantal patiënten dat reageert op de behandeling aanzienlijk hoger is dan zou worden verwacht met andere beschikbare behandelingen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten tumortesten bij patiënten een genetische wijziging aantonen die resulteert in functieverlies van de Histone Acetyltransferase (HAT) familiegenen, CREBBP en/of EP300, inclusief gendeleties of geselecteerde inactiverende mutaties.
Indien er nog geen testen zijn uitgevoerd, zal het onderzoek voorzien in de testen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33905
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14627
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van urotheelcarcinoom
- Gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte
- Eerdere chemotherapie met een platinamiddel
- Testresultaten tonen genetische verandering in tumorgen voor CREBBP en/of EP300
- Ten minste één tumor die kan worden gemeten
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde tumor in de hersenen
- Verminderde hartfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mocetinostaat
Mocetinostat (MGCD0103) orale capsules driemaal per week, doses van 70 mg in de eerste maand, met verhoging tot doses van 90 mg indien verdragen
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met verkleining van de tumorgrootte
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Tumoren worden gemeten met behulp van radiografische scans.
De reductie van de tumorgrootte en de algehele ziekterespons worden gecategoriseerd volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1).
|
Tot 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Piekconcentratie in het bloedplasma van mocetinostat
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
Tot 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0103-018
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .