Badanie mocetinostatu u pacjentów z rakiem urotelialnym z inaktywującymi zmianami określonych genów
30 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Mirati Therapeutics Inc.
Otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 mocetinostatu u wybranych pacjentów z inaktywującymi zmianami genów acetylotransferazy we wcześniej leczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku urotelialnym
Mocetinostat jest podawanym doustnie inhibitorem deacetylazy histonowej (HDAC).
To badanie jest badaniem fazy 2 oceniającym skuteczność mocetinostatu u pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym, który ma specyficzne zmiany w genach nowotworowych.
Pacjenci musieli wcześniej otrzymać chemioterapię zawierającą „środek zawierający platynę”, taki jak cisplatyna.
Badanie będzie realizowane etapami, z udziałem 15 pacjentów w pierwszym etapie.
Więcej pacjentów zostanie włączonych do badania, jeśli zaobserwowana zostanie wystarczająca liczba pacjentów wykazujących korzystne odpowiedzi.
Mocetinostat będzie podawany za pomocą kapsułek doustnych trzy razy w tygodniu (np. w poniedziałek, środę i piątek).
Badanie ma na celu ocenę, czy liczba pacjentów reagujących na leczenie jest znacznie wyższa niż można by oczekiwać w przypadku innych dostępnych metod leczenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aby kwalifikować się do tego badania, badanie guza pacjenta musi wykazać zmianę genetyczną powodującą utratę funkcji genów z rodziny acetylotransferazy histonowej (HAT), CREBBP i/lub EP300, w tym delecje genów lub wybrane mutacje inaktywujące.
Jeżeli badanie nie zostało jeszcze przeprowadzone, badanie zapewni badanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University Of Alabama
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33905
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14627
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie raka urotelialnego
- Choroba przerzutowa lub miejscowo zaawansowana
- Wcześniejsza chemioterapia, która obejmowała środek platynowy
- Wyniki badań wykazujące zmianę genetyczną w genie nowotworowym dla CREBBP i/lub EP300
- Co najmniej jeden guz, który można zmierzyć
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowany guz w mózgu
- Upośledzona funkcja serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mocetynostat
Mocetinostat (MGCD0103) kapsułki doustne trzy razy w tygodniu, dawki 70 mg w pierwszym miesiącu, dawki zwiększone do 90 mg, jeśli są tolerowane
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła redukcja wielkości guza
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Guzy będą mierzone za pomocą skanów radiograficznych.
Zmniejszenie rozmiaru guza i ogólna odpowiedź na chorobę zostaną sklasyfikowane zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).
|
Do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Maksymalne stężenie mocetinostatu w osoczu krwi
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Do 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0103-018
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .