Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Mocetinostat hos patienter med uroteliala karcinom som har inaktiverande förändringar av specifika gener

30 augusti 2017 uppdaterad av: Mirati Therapeutics Inc.

En öppen, enkelarmad, fas 2-studie av Mocetinostat hos utvalda patienter med inaktiverande förändringar av acetyltransferasgener i tidigare behandlade lokalt avancerade eller metastaserande uroteliala karcinom

Mocetinostat är en oralt administrerad histondeacetylashämmare (HDAC). Denna studie är en fas 2-studie som utvärderar effekten av mocetinostat hos patienter som har avancerad urotelial karcinom som har specifika förändringar i tumörgener. Patienterna ska tidigare ha fått behandling med kemoterapi som innefattade ett "platinainnehållande medel" som cisplatin. Studien kommer att registreras i etapper, med 15 patienter i det första skedet. Fler patienter kommer att läggas till studien om tillräckligt många patienter som har positiva svar observeras. Mocetinostat kommer att administreras med orala kapslar tre gånger i veckan (t.ex. måndag, onsdag och fredag). Studien är utformad för att utvärdera om antalet patienter som svarar på behandlingen är avsevärt högre än vad som skulle förväntas med andra tillgängliga behandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att vara berättigad till denna studie måste patienttumörtestning påvisa en genetisk förändring som resulterar i förlust av funktion av histonacetyltransferas (HAT)-familjens gener, CREBBP och/eller EP300, inklusive gendeletioner eller utvalda inaktiverande mutationer. Om testning inte redan har utförts kommer studien att tillhandahålla testningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33905
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av urotelialt karcinom
  • Metastaserande eller lokalt avancerad sjukdom
  • Tidigare kemoterapi som inkluderade ett platinamedel
  • Testresultat som visar genetisk förändring i tumörgenen för CREBBP och/eller EP300
  • Minst en tumör som kan mätas

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad tumör i hjärnan
  • Nedsatt hjärtfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mocetinostat
Mocetinostat (MGCD0103) orala kapslar tre gånger i veckan, 70 mg doser under första månaden, med ökning till 90 mg doser om tolereras
Läkemedel: Mocetinostat
Andra namn:
  • MGCD0103

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som upplever tumörstorleksminskning
Tidsram: Upp till 4 månader
Tumörer kommer att mätas med hjälp av radiografiska skanningar. Reduktion av tumörstorlek och övergripande sjukdomsrespons kommer att kategoriseras enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1).
Upp till 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter som upplever biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Maximal blodplasmakoncentration av mocetinostat
Tidsram: Upp till 48 timmar
Upp till 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2014

Första postat (Uppskatta)

10 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0103-018

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uroteliala karcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera