Untersuchung von Mocetinostat bei Patienten mit Urothelkarzinom mit inaktivierenden Veränderungen spezifischer Gene
30. August 2017 aktualisiert von: Mirati Therapeutics Inc.
Eine offene, einarmige Phase-2-Studie zu Mocetinostat bei ausgewählten Patienten mit inaktivierenden Veränderungen der Acetyltransferase-Gene bei zuvor behandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom
Mocetinostat ist ein oral verabreichter Histon-Deacetylase (HDAC)-Hemmer.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Mocetinostat bei Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom mit spezifischen Veränderungen der Tumorgene.
Die Patienten müssen zuvor eine Chemotherapie erhalten haben, die einen „platinhaltigen Wirkstoff“ wie Cisplatin enthielt.
Die Studie wird schrittweise aufgenommen, mit 15 Patienten in der ersten Phase.
Weitere Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn genügend Patienten mit positivem Ansprechen beobachtet werden.
Mocetinostat wird dreimal wöchentlich (z. B. montags, mittwochs und freitags) mit oralen Kapseln verabreicht.
Die Studie soll bewerten, ob die Zahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, wesentlich höher ist als bei anderen verfügbaren Behandlungen zu erwarten wäre.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um für diese Studie in Frage zu kommen, müssen Patiententumortests eine genetische Veränderung nachweisen, die zu einem Funktionsverlust der Gene der Histon-Acetyltransferase (HAT)-Familie, CREBBP und/oder EP300 führt, einschließlich Gen-Deletionen oder ausgewählter inaktivierender Mutationen.
Falls noch keine Tests durchgeführt wurden, sieht die Studie die Tests vor.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33905
- Florida Cancer Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14627
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des Urothelkarzinoms
- Metastasierte oder lokal fortgeschrittene Erkrankung
- Vorherige Chemotherapie, die ein platinhaltiges Mittel beinhaltete
- Testergebnisse, die eine genetische Veränderung im Tumorgen für CREBBP und/oder EP300 zeigen
- Mindestens ein messbarer Tumor
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Tumor im Gehirn
- Beeinträchtigte Herzfunktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mocetinostat
Mocetinostat (MGCD0103) orale Kapseln dreimal wöchentlich, 70-mg-Dosen im ersten Monat, mit Erhöhung auf 90-mg-Dosen, falls vertragen
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, bei denen eine Verringerung der Tumorgröße auftritt
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
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Tumore werden mit Röntgenscans vermessen.
Die Tumorgrößenreduktion und das Gesamtansprechen der Erkrankung werden gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) kategorisiert.
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Bis zu 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Maximale Blutplasmakonzentration von Mocetinostat
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
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Bis zu 48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0103-018
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