Изучение моцетиностата у пациентов с уротелиальной карциномой, имеющей инактивирующие изменения специфических генов
30 августа 2017 г. обновлено: Mirati Therapeutics Inc.
Открытое одногрупповое исследование фазы 2 моцетиностата у отдельных пациентов с инактивирующими изменениями генов ацетилтрансфераз при ранее леченном местно-распространенном или метастатическом уротелиальном раке
Моцетиностат представляет собой пероральный ингибитор гистондеацетилазы (HDAC).
Это исследование является испытанием фазы 2, в котором оценивается эффективность моцетиностата у пациентов с запущенной уротелиальной карциномой со специфическими изменениями в опухолевых генах.
Пациенты должны ранее получать химиотерапию, включающую «платиносодержащий агент», такой как цисплатин.
Исследование будет проводиться поэтапно, на первом этапе будет 15 пациентов.
В исследование будет добавлено больше пациентов, если будет наблюдаться достаточное количество пациентов с положительным ответом.
Моцетиностат будет вводиться в виде пероральных капсул три раза в неделю (например, в понедельник, среду и пятницу).
Исследование предназначено для оценки того, является ли число пациентов, отвечающих на лечение, значительно выше, чем можно было бы ожидать при использовании других доступных методов лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, тестирование опухоли пациента должно продемонстрировать генетическое изменение, приводящее к потере функции генов семейства гистоновых ацетилтрансфераз (HAT), CREBBP и/или EP300, включая делеции генов или отдельные инактивирующие мутации.
Если тестирование еще не проводилось, исследование предусматривает проведение тестирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33905
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14627
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика уротелиальной карциномы
- Метастатическое или местнораспространенное заболевание
- Предыдущая химиотерапия, которая включала препарат платины
- Результаты теста, показывающие генетическое изменение гена опухоли для CREBBP и/или EP300
- По крайней мере, одна опухоль, которую можно измерить
Критерий исключения:
- Неконтролируемая опухоль в головном мозге
- Нарушение функции сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Моцетиностат
Моцетиностат (MGCD0103) пероральные капсулы три раза в неделю, дозы 70 мг в первый месяц с увеличением дозы до 90 мг при переносимости
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, у которых уменьшился размер опухоли
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Опухоли будут измеряться с помощью рентгенографического сканирования.
Уменьшение размера опухоли и общий ответ заболевания будут классифицированы в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1).
|
До 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Пиковая концентрация моцетиностата в плазме крови
Временное ограничение: До 48 часов
|
До 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0103-018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .