Moketinostaatin tutkimus potilailla, joilla on uroteelikarsinooma, joilla on inaktivoivia muutoksia tietyissä geeneissä
keskiviikko 30. elokuuta 2017 päivittänyt: Mirati Therapeutics Inc.
Avoin, yksihaarainen, vaiheen 2 tutkimus mocetinostaatista valituilla potilailla, joilla on asetyylitransferaasigeenien inaktivoivia muutoksia aiemmin hoidetuissa paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa uroteelisyövässä
Mocetinostaatti on suun kautta annettava histonideasetylaasi (HDAC) -estäjä.
Tämä tutkimus on vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan moketinostaatin tehoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt uroteelisyöpä, jossa on spesifisiä muutoksia kasvaingeeneissä.
Potilaiden on oltava aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa, joka sisälsi "platinaa sisältävää ainetta", kuten sisplatiinia.
Tutkimukseen ilmoittautuu vaiheittain, ja ensimmäisessä vaiheessa 15 potilasta.
Tutkimukseen lisätään potilaita, jos havaitaan riittävästi potilaita, joilla on hyödyllisiä vasteita.
Mocetinostaattia annetaan oraalisilla kapseleilla kolme kertaa viikossa (esim. maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina).
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko hoitoon reagoivien potilaiden määrä huomattavasti suurempi kuin muilla saatavilla olevilla hoidoilla olisi odotettavissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotta potilaan kasvaintestaus olisi kelvollinen tähän tutkimukseen, sen on osoitettava geneettinen muutos, joka johtaa histoniasetyylitransferaasi (HAT) -perheen geenien, CREBBP:n ja/tai EP300:n toiminnan menettämiseen, mukaan lukien geenideleetiot tai valitut inaktivoivat mutaatiot.
Jos testausta ei ole vielä tehty, tutkimuksessa testataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33905
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14627
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uroteelisen karsinooman diagnoosi
- Metastaattinen tai paikallisesti edennyt sairaus
- Aikaisempi kemoterapia, joka sisälsi platina-ainetta
- Testitulokset osoittavat geneettisen muutoksen kasvaingeenissä CREBBP:lle ja/tai EP300:lle
- Ainakin yksi kasvain, joka voidaan mitata
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon kasvain aivoissa
- Sydämen toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mocetinostaatti
Mocetinostaatti (MGCD0103) oraaliset kapselit kolme kertaa viikossa, 70 mg annokset ensimmäisen kuukauden aikana, annokset nostetaan 90 mg:aan, jos siedetään
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla kasvaimen koko pienenee
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Kasvaimet mitataan radiografisilla skannauksilla.
Kasvaimen koon pieneneminen ja taudin yleinen vaste luokitellaan vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1).
|
Jopa 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Mosetinostaatin huippupitoisuus veressä plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Jopa 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0103-018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .