Estudio de mocetinostat en pacientes con carcinoma urotelial con alteraciones inactivantes de genes específicos
30 de agosto de 2017 actualizado por: Mirati Therapeutics Inc.
Un estudio abierto, de un solo grupo, de fase 2 de mocetinostat en pacientes seleccionados con alteraciones inactivantes de los genes de acetiltransferasa en carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico tratado previamente
El mocetinostat es un inhibidor de la histona desacetilasa (HDAC) administrado por vía oral.
Este estudio es un ensayo de fase 2 que evalúa la eficacia de mocetinostat en pacientes que tienen carcinoma urotelial avanzado que tiene cambios específicos en los genes tumorales.
Los pacientes deben haber recibido previamente un tratamiento con quimioterapia que incluyera un "agente que contenga platino" como el cisplatino.
El estudio se inscribirá en etapas, con 15 pacientes en la primera etapa.
Se agregarán más pacientes al estudio si se observan suficientes pacientes con respuestas beneficiosas.
El mocetinostat se administrará mediante cápsulas orales tres veces por semana (p. ej., lunes, miércoles y viernes).
El estudio está diseñado para evaluar si el número de pacientes que responden al tratamiento es sustancialmente mayor de lo que se esperaría con otros tratamientos disponibles.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Para ser elegible para este estudio, las pruebas de tumores del paciente deben demostrar una alteración genética que resulte en la pérdida de la función de los genes de la familia Histona Acetiltransferasa (HAT), CREBBP y/o EP300, incluidas las deleciones de genes o mutaciones inactivantes seleccionadas.
Si aún no se han realizado las pruebas, el estudio proporcionará las pruebas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
- Florida Cancer Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de carcinoma urotelial
- Enfermedad metastásica o localmente avanzada
- Quimioterapia previa que incluía un agente de platino
- Resultados de la prueba que muestran un cambio genético en el gen tumoral para CREBBP y/o EP300
- Al menos un tumor que se pueda medir
Criterio de exclusión:
- Tumor no controlado en el cerebro
- Deterioro de la función cardíaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mocetinostat
Mocetinostat (MGCD0103) cápsulas orales tres veces por semana, dosis de 70 mg en el primer mes, con aumento a dosis de 90 mg si se tolera
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que experimentaron una reducción del tamaño del tumor
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Los tumores se medirán mediante exploraciones radiográficas.
La reducción del tamaño del tumor y la respuesta general de la enfermedad se clasificarán de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1).
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Hasta 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Concentración máxima en plasma sanguíneo de mocetinostat
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Hasta 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0103-018
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