Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio del mocetinostat in pazienti con carcinoma uroteliale con alterazioni inattivanti di geni specifici

30 agosto 2017 aggiornato da: Mirati Therapeutics Inc.

Uno studio di fase 2 in aperto, a braccio singolo, sul mocetinostat in pazienti selezionati con alterazioni inattivanti dei geni dell'acetiltransferasi in carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico trattato in precedenza

Il mocetinostat è un inibitore dell'istone deacetilasi (HDAC) somministrato per via orale. Questo studio è uno studio di fase 2 che valuta l'efficacia del mocetinostat in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato che presenta cambiamenti specifici nei geni tumorali. I pazienti devono aver ricevuto in precedenza un trattamento con chemioterapia che includeva un "agente contenente platino" come il cisplatino. Lo studio si iscriverà in fasi, con 15 pazienti nella prima fase. Più pazienti verranno aggiunti allo studio se si osserva un numero sufficiente di pazienti con risposte benefiche. Mocetinostat verrà somministrato utilizzando capsule orali tre volte alla settimana (ad esempio, lunedì, mercoledì e venerdì). Lo studio è progettato per valutare se il numero di pazienti che rispondono al trattamento è sostanzialmente più alto di quanto ci si aspetterebbe con altri trattamenti disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per essere eleggibili per questo studio, il test del tumore del paziente deve dimostrare un'alterazione genetica con conseguente perdita di funzione dei geni della famiglia dell'istone acetiltransferasi (HAT), CREBBP e/o EP300, incluse delezioni geniche o mutazioni inattivanti selezionate. Se il test non è già stato eseguito, lo studio provvederà al test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma uroteliale
  • Malattia metastatica o localmente avanzata
  • Precedente chemioterapia che includeva un agente a base di platino
  • Risultati del test che mostrano il cambiamento genetico nel gene del tumore per CREBBP e/o EP300
  • Almeno un tumore misurabile

Criteri di esclusione:

  • Tumore incontrollato nel cervello
  • Funzione cardiaca compromessa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mocetinostat
Mocetinostat (MGCD0103) capsule orali tre volte alla settimana, dosi da 70 mg nel primo mese, con aumento a dosi da 90 mg se tollerato
Droga: Mocetinostat
Altri nomi:
  • MGCD0103

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con riduzione delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
I tumori saranno misurati utilizzando scansioni radiografiche. La riduzione delle dimensioni del tumore e la risposta complessiva della malattia saranno classificate secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).
Fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Picco di concentrazione plasmatica del mocetinostat
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0103-018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma uroteliale

Prove cliniche su Mocetinostat

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi