Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mocetinostatu u pacientů s uroteliálním karcinomem s inaktivujícími změnami specifických genů

30. srpna 2017 aktualizováno: Mirati Therapeutics Inc.

Otevřená jednoramenná studie fáze 2 mocetinostatu u vybraných pacientů s inaktivujícími změnami genů pro acetyltransferázu u dříve léčeného lokálně pokročilého nebo metastatického uroteliálního karcinomu

Mocetinostat je perorálně podávaný inhibitor histondeacetylázy (HDAC). Tato studie je studií fáze 2 hodnotící účinnost mocetinostatu u pacientů s pokročilým uroteliálním karcinomem, který má specifické změny v nádorových genech. Pacienti museli být předtím léčeni chemoterapií, která zahrnovala „látku obsahující platinu“, jako je cisplatina. Studie bude zařazena po etapách, v první fázi bude 15 pacientů. Do studie bude přidáno více pacientů, pokud bude pozorován dostatek pacientů s prospěšnými odpověďmi. Mocetinostat bude podáván pomocí perorálních tobolek třikrát týdně (např. pondělí, středa a pátek). Studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda počet pacientů, kteří reagují na léčbu, je podstatně vyšší, než by se očekávalo u jiných dostupných způsobů léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby byl pacient způsobilý pro tuto studii, musí prokázat genetickou změnu vedoucí ke ztrátě funkce genů rodiny histonových acetyltransferáz (HAT), CREBBP a/nebo EP300, včetně genových delecí nebo vybraných inaktivačních mutací. Pokud testování ještě nebylo provedeno, studie zajistí testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika uroteliálního karcinomu
  • Metastatické nebo lokálně pokročilé onemocnění
  • Předchozí chemoterapie, která zahrnovala platinové činidlo
  • Výsledky testu ukazující genetickou změnu v nádorovém genu pro CREBBP a/nebo EP300
  • Alespoň jeden nádor, který lze měřit

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný nádor v mozku
  • Zhoršená funkce srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mocetinostat
Mocetinostat (MGCD0103) perorální tobolky třikrát týdně, dávky 70 mg v prvním měsíci, se zvýšením na 90 mg dávky, pokud jsou tolerovány
Lék: Mocetinostat
Ostatní jména:
  • MGCD0103

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých došlo ke zmenšení velikosti nádoru
Časové okno: Až 4 měsíce
Nádory budou měřeny pomocí radiografických skenů. Snížení velikosti nádoru a celková odpověď onemocnění budou kategorizovány podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).
Až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Maximální koncentrace mocetinostatu v krevní plazmě
Časové okno: Až 48 hodin
Až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mirati Therapeutics Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0103-018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uroteliální karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit