Mocetinosztát vizsgálata olyan uroteliális karcinómában szenvedő betegeknél, akiknél specifikus gének inaktiváló elváltozásai vannak
2017. augusztus 30. frissítette: Mirati Therapeutics Inc.
Nyílt, egykarú, 2. fázisú vizsgálat mocetinosztáttal olyan kiválasztott betegeken, akiknél az acetiltranszferáz gének inaktiváló elváltozásai korábban kezelt lokálisan előrehaladott vagy áttétes urotheliális karcinómában
A mocetinosztát orálisan beadott hiszton-deacetiláz (HDAC) inhibitor.
Ez a vizsgálat egy 2. fázisú vizsgálat, amely a mocetinosztát hatékonyságát értékeli olyan betegeknél, akiknek előrehaladott uroteliális karcinómájuk van, és specifikus változások vannak a tumorgénekben.
A betegeknek korábban olyan kemoterápiában kell részesülniük, amely „platinatartalmú szert”, például ciszplatint tartalmazott.
A vizsgálat szakaszosan zajlik majd, az első szakaszban 15 beteg vesz részt.
Több beteget vonnak be a vizsgálatba, ha elegendő számú beteget figyelnek meg előnyös válaszreakciókkal.
A mocetinosztátot orális kapszulákban kell beadni hetente háromszor (pl. hétfőn, szerdán és pénteken).
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a kezelésre reagáló betegek száma lényegesen magasabb-e, mint az egyéb elérhető kezelések esetén várható lenne.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, a páciens tumorvizsgálatának olyan genetikai változást kell kimutatnia, amely a hiszton-acetiltranszferáz (HAT) család génjeinek, a CREBBP-nek és/vagy az EP300-nak a funkciójának elvesztését eredményezi, beleértve a géndeléciókat vagy a kiválasztott inaktiváló mutációkat.
Ha a vizsgálatot még nem végezték el, a vizsgálat biztosítja a tesztelést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33905
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14627
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az uroteliális karcinóma diagnózisa
- Áttétes vagy lokálisan előrehaladott betegség
- Korábbi kemoterápia, amely platina hatóanyagot tartalmazott
- A CREBBP és/vagy EP300 tumorgén genetikai változását mutató vizsgálati eredmények
- Legalább egy mérhető daganat
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan daganat az agyban
- Károsodott szívműködés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mocetinosztát
Mocetinostat (MGCD0103) szájon át szedhető kapszula hetente háromszor, 70 mg-os adagok az első hónapban, 90 mg-ra növelve, ha jól tolerálják
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A daganat méretének csökkenését tapasztaló betegek száma
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
A daganatokat radiográfiás vizsgálatokkal mérik.
A daganat méretének csökkenése és a betegség általános válaszreakciója a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST 1.1) szerint kerül kategorizálásra.
|
Akár 4 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
|
A mocetinosztát csúcskoncentrációja a vérplazmában
Időkeret: Akár 48 óra
|
Akár 48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0103-018
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .