Étude du mocétinostat chez des patients atteints de carcinome urothélial présentant des altérations inactivatrices de gènes spécifiques
30 août 2017 mis à jour par: Mirati Therapeutics Inc.
Une étude ouverte, à un seul bras, de phase 2 sur le mocétinostat chez des patients sélectionnés présentant des altérations inactivatrices des gènes de l'acétyltransférase dans le carcinome urothélial localement avancé ou métastatique précédemment traité
Le mocétinostat est un inhibiteur de l'histone désacétylase (HDAC) administré par voie orale.
Cette étude est un essai de phase 2 évaluant l'efficacité du mocétinostat chez des patients atteints d'un carcinome urothélial avancé présentant des modifications spécifiques des gènes tumoraux.
Les patients doivent avoir déjà reçu un traitement par chimiothérapie incluant un « agent contenant du platine » tel que le cisplatine.
L'étude s'inscrira par étapes, avec 15 patients dans la première étape.
Plus de patients seront ajoutés à l'étude si suffisamment de patients ayant des réponses bénéfiques sont observés.
Le mocétinostat sera administré à l'aide de capsules orales trois fois par semaine (par exemple, le lundi, le mercredi et le vendredi).
L'étude est conçue pour évaluer si le nombre de patients répondant au traitement est sensiblement plus élevé que ce à quoi on pourrait s'attendre avec d'autres traitements disponibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour être éligible à cette étude, le test tumoral du patient doit démontrer une altération génétique entraînant la perte de fonction des gènes de la famille des histones acétyltransférases (HAT), CREBBP et/ou EP300, y compris des délétions de gènes ou des mutations inactivantes sélectionnées.
Si les tests n'ont pas déjà été effectués, l'étude prévoira les tests.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33905
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14627
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du carcinome urothélial
- Maladie métastatique ou localement avancée
- Chimiothérapie antérieure comprenant un agent à base de platine
- Résultats des tests montrant une modification génétique du gène tumoral pour CREBBP et/ou EP300
- Au moins une tumeur mesurable
Critère d'exclusion:
- Tumeur incontrôlée dans le cerveau
- Fonction cardiaque altérée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Mocétinostat
Mocetinostat (MGCD0103) gélules orales trois fois par semaine, doses de 70 mg le premier mois, avec augmentation à 90 mg si toléré
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients subissant une réduction de la taille de la tumeur
Délai: Jusqu'à 4 mois
|
Les tumeurs seront mesurées à l'aide de scans radiographiques.
La réduction de la taille de la tumeur et la réponse globale à la maladie seront classées selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1).
|
Jusqu'à 4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Concentration plasmatique maximale du mocétinostat
Délai: Jusqu'à 48 heures
|
Jusqu'à 48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2014
Première publication (Estimation)
10 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0103-018
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .