Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Mocetinostat hos pasienter med urothelial karsinom som har inaktiverende endringer av spesifikke gener

30. august 2017 oppdatert av: Mirati Therapeutics Inc.

En åpen, enkeltarms, fase 2-studie av Mocetinostat hos utvalgte pasienter med inaktiverende endringer av acetyltransferasegener i tidligere behandlet lokalt avansert eller metastatisk urothelial karsinom

Mocetinostat er en oralt administrert histondeacetylase (HDAC) hemmer. Denne studien er en fase 2-studie som evaluerer effekten av mocetinostat hos pasienter som har avansert urotelialt karsinom som har spesifikke endringer i tumorgener. Pasienter skal tidligere ha fått behandling med kjemoterapi som inkluderte et "platinaholdig middel" som cisplatin. Studien vil registreres i etapper, med 15 pasienter i første fase. Flere pasienter vil bli lagt til studien hvis nok pasienter som har gunstig respons blir observert. Mocetinostat vil bli administrert med orale kapsler tre ganger hver uke (f.eks. mandag, onsdag og fredag). Studien er designet for å evaluere om antallet pasienter som responderer på behandling er vesentlig høyere enn det som forventes med andre tilgjengelige behandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å være kvalifisert for denne studien, må pasientsvulsttesting demonstrere en genetisk endring som resulterer i tap av funksjon av histonacetyltransferase (HAT)-familiegenene, CREBBP og/eller EP300, inkludert gendelesjoner eller utvalgte inaktiverende mutasjoner. Hvis testing ikke allerede er utført, vil studien sørge for testingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33905
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av urotelialt karsinom
  • Metastatisk eller lokalt avansert sykdom
  • Tidligere kjemoterapi som inkluderte et platinamiddel
  • Testresultater som viser genetisk endring i tumorgenet for CREBBP og/eller EP300
  • Minst en svulst som kan måles

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert svulst i hjernen
  • Nedsatt hjertefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mocetinostat
Mocetinostat (MGCD0103) orale kapsler tre ganger ukentlig, 70 mg doser den første måneden, med økning til 90 mg doser hvis tolerert
Legemiddel: Mocetinostat
Andre navn:
  • MGCD0103

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opplever reduksjon i tumorstørrelse
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Tumorer vil bli målt ved hjelp av radiografiske skanninger. Tumorstørrelsesreduksjon og generell sykdomsrespons vil bli kategorisert i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST 1.1).
Inntil 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Maksimal blodplasmakonsentrasjon av mocetinostat
Tidsramme: Opptil 48 timer
Opptil 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0103-018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere