Estudo do Mocetinostat em Pacientes com Carcinoma Urotelial com Alterações Inativadoras de Genes Específicos
30 de agosto de 2017 atualizado por: Mirati Therapeutics Inc.
Um Estudo Aberto, de Braço Único, Fase 2 do Mocetinostat em Pacientes Selecionados com Alterações Inativadoras dos Genes da Acetiltransferase em Carcinoma Urotelial Metastático ou Localmente Avançado Tratado Anteriormente
O mocetinostat é um inibidor da histona desacetilase (HDAC) administrado por via oral.
Este estudo é um ensaio de Fase 2 avaliando a eficácia do mocetinostat em pacientes com carcinoma urotelial avançado que apresenta alterações específicas nos genes tumorais.
Os pacientes devem ter recebido anteriormente tratamento com quimioterapia que incluía um "agente contendo platina", como a cisplatina.
O estudo se inscreverá em etapas, com 15 pacientes na primeira etapa.
Mais pacientes serão adicionados ao estudo se forem observados pacientes suficientes com respostas benéficas.
O mocetinostat será administrado em cápsulas orais três vezes por semana (por exemplo, segunda, quarta e sexta).
O estudo é projetado para avaliar se o número de pacientes respondendo ao tratamento é substancialmente maior do que seria esperado com outros tratamentos disponíveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Para ser elegível para este estudo, o teste de tumor do paciente deve demonstrar uma alteração genética resultando na perda de função dos genes da família Histona Acetiltransferase (HAT), CREBBP e/ou EP300, incluindo deleções de genes ou mutações inativadoras selecionadas.
Se o teste ainda não tiver sido realizado, o estudo fornecerá o teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
- Florida Cancer Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de carcinoma urotelial
- Doença metastática ou localmente avançada
- Quimioterapia anterior que incluiu um agente de platina
- Resultados do teste mostrando alteração genética no gene do tumor para CREBBP e/ou EP300
- Pelo menos um tumor que pode ser medido
Critério de exclusão:
- Tumor descontrolado no cérebro
- Função cardíaca prejudicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mocetinostat
Mocetinostat (MGCD0103) cápsulas orais três vezes por semana, doses de 70 mg no primeiro mês, com aumento para doses de 90 mg se tolerado
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com redução do tamanho do tumor
Prazo: Até 4 meses
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Os tumores serão medidos usando varreduras radiográficas.
A redução do tamanho do tumor e a resposta geral à doença serão categorizadas de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
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Até 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Pico da concentração plasmática sanguínea de mocetinostat
Prazo: Até 48 horas
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Até 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0103-018
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