眉間のしわの治療におけるボツリヌス毒素の安全性と有効性の研究
2022年8月24日 更新者：Galderma R&D
中等度から非常に重度の眉間のしわの治療におけるボツリヌス毒素の3回投与を評価する多施設無作為二重盲検プラセボ対照研究
この研究の主な目的は、中等度から非常に重度の眉間のしわの治療において、プラセボと比較して、3つの異なる用量のボツリヌス毒素の単回治療のしわ減少効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
359
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- Private practice
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Mobile、Alabama、アメリカ
- Private practice
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California
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San Diego、California、アメリカ
- Private practice
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ
- Private practice
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ
- Private practice
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Private practice
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Private practice
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
- Private practice
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者と治験責任医師による評価で、最大しかめっ面をした状態では中等度から非常に重度の眉間線、安静時は少なくとも軽度の眉間線
除外基準:
- 過去にボツリヌス毒素による治療を受けたことがある
- 手で皮膚を広げても平らにできない眉間領域の粳虫
- 眉間領域への永久または半永久材料、ヒアルロン酸またはコラーゲンフィラーの以前の挿入
- 眼窩下縁より上の顔面手術歴
- 研究期間中に予定されている顔面手術または美容処置
- 過去12か月または研究期間中に、眼窩下縁より上の皮膚切除術またはケミカルピーリングを行った患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボツリヌス毒素 30単位
筋肉内注射
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実験的：ボツリヌス毒素 45単位
筋肉内注射
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実験的：ボツリヌス毒素 60単位
筋肉内注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ
筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボツリヌス毒素による治療後14日目の眉間のしわの重症度の軽減
時間枠：14日間
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眉間の眉間のしわの重症度の軽減は、検証済みの写真スケールを使用して、14日目の最大の眉間での治験責任医師と被験者の評価について個別に導出されます。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月24日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 43QM1313
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