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Estudo de segurança e eficácia da toxina botulínica para o tratamento de linhas de expressão glabelar

24 de agosto de 2022 atualizado por: Galderma R&D

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar três doses de toxina botulínica no tratamento de linhas de expressão glabelar moderadas a muito graves

O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia na redução de rugas de um único tratamento de três doses diferentes de toxina botulínica em comparação com placebo, no tratamento de linhas de expressão glabelares moderadas a muito severas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

359

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Private Practice
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • Private Practice
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Private Practice
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
        • Private Practice
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
        • Private Practice
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Private Practice
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Private Practice
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Private Practice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linhas glabelares moderadas a muito severas no franzimento máximo conforme avaliado pelo sujeito e pelo investigador e pelo menos linhas glabelares leves em repouso

Critério de exclusão:

  • Qualquer tratamento anterior com qualquer toxina botulínica
  • Rítides da região glabelar que não podem ser suavizadas com o afastamento manual da pele
  • Qualquer inserção anterior de qualquer material permanente ou semipermanente, ácido hialurônico ou preenchedores de colágeno na região glabelar
  • Qualquer história de cirurgia facial acima da borda orbital inferior
  • Qualquer cirurgia facial planejada ou procedimento estético durante o período do estudo
  • Resurfacing ablativo da pele ou peelings químicos acima da borda orbital inferior nos 12 meses anteriores ou durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Toxina Botulínica 30 unidades
Injeção I.M.
Medicamento: Toxina Botulínica tipo A
Experimental: Toxina Botulínica 45 unidades
Injeção I.M.
Medicamento: Toxina Botulínica tipo A
Experimental: Toxina Botulínica 60 unidades
Injeção I.M.
Medicamento: Toxina Botulínica tipo A
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção I.M.
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da gravidade da linha de expressão glabelar no dia 14 após o tratamento com toxina botulínica
Prazo: 14 dias
A redução na gravidade da linha de expressão glabelar é derivada separadamente para o investigador e a avaliação do sujeito, usando uma escala fotográfica validada, no máximo de expressão franzida no Dia 14.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2022

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 43QM1313

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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