Studio sulla sicurezza e l'efficacia della tossina botulinica per il trattamento delle rughe glabellari
24 agosto 2022 aggiornato da: Galderma R&D
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare tre dosi di tossina botulinica nel trattamento delle rughe glabellari da moderate a molto gravi
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia nella riduzione delle rughe di un singolo trattamento di tre diverse dosi di tossina botulinica rispetto al placebo, nel trattamento delle rughe glabellari da moderate a molto gravi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
359
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- Private Practice
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Mobile, Alabama, Stati Uniti
- Private Practice
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California
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San Diego, California, Stati Uniti
- Private Practice
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Colorado
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti
- Private Practice
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti
- Private Practice
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- Private Practice
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Private Practice
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
- Private Practice
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Linee glabellari da moderate a molto gravi al massimo corrugamento come valutato dal soggetto e dallo sperimentatore e linee glabellari almeno lievi a riposo
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente trattamento con qualsiasi tossina botulinica
- Ritidi della regione glabellare che non possono essere appianate allargando manualmente la pelle
- Qualsiasi precedente inserimento di materiale permanente o semipermanente, acido ialuronico o filler di collagene nella regione glabellare
- Qualsiasi storia di chirurgia facciale sopra il bordo orbitale inferiore
- Qualsiasi intervento chirurgico facciale pianificato o procedura estetica durante il periodo di studio
- Resurfacing cutaneo ablativo o peeling chimici sopra il bordo orbitale inferiore nei 12 mesi precedenti o durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tossina botulinica 30 unità
Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Tossina botulinica 45 unità
Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Tossina botulinica 60 unità
Iniezione intramuscolare
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Comparatore placebo: Placebo
Iniezione intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della gravità delle rughe glabellari il giorno 14 dopo il trattamento con tossina botulinica
Lasso di tempo: 14 giorni
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La riduzione della gravità della linea di cipiglio glabellare è derivata separatamente per lo sperimentatore e la valutazione del soggetto, utilizzando una scala fotografica convalidata, al massimo cipiglio il giorno 14.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43QM1313
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