Botuliinitoksiinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus glabellaaristen otsakarvojen hoitoon
keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kolme annosta botuliinitoksiinia keskivaikeiden ja erittäin vaikeiden glabellaarisen ryppyjen hoidossa
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kolmen eri botuliinitoksiiniannoksen yksittäisen hoidon tehoa ryppyjen vähentämisessä lumelääkkeeseen verrattuna keskivaikeiden tai erittäin vakavien glabellaaristen otsaryppyjen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
359
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Private practice
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat
- Private practice
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Private practice
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat
- Private practice
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat
- Private practice
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Private practice
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Private practice
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- Private practice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikeat tai erittäin voimakkaat glabellaariset juovat suurimmassa rypistyksessä koehenkilön ja tutkijan arvioiden mukaan ja vähintään lieviä glabellaarisia viivoja levossa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi hoito millä tahansa botuliinitoksiinilla
- Glabellar-alueen rytmit, joita ei voida tasoittaa käsin levittämällä ihoa erilleen
- Kaikki aiempi pysyvän tai puolipysyvän materiaalin, hyaluronihapon tai kollageenitäyteaineiden lisäys glabellar-alueelle
- Kaikki kasvoleikkaukset alemman kiertoradan yläpuolella
- Mikä tahansa suunniteltu kasvoleikkaus tai esteettinen toimenpide opintojakson aikana
- Ablatiivinen ihon uudelleenpinnoitus tai kemiallinen kuorinta orbitaalisen alareunan yläpuolella viimeisen 12 kuukauden aikana tai tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Botuliinitoksiini 30 yksikköä
I.M.-injektio
|
|
|
Kokeellinen: Botuliinitoksiini 45 yksikköä
I.M.-injektio
|
|
|
Kokeellinen: Botuliinitoksiini 60 yksikköä
I.M.-injektio
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
I.M.-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glabellar ryppyviivan vakavuuden vähentäminen päivänä 14 botuliinitoksiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Glabellaarisen otsaviivan vakavuuden väheneminen johdetaan erikseen tutkijaa ja koehenkilön arviointia varten validoitua valokuva-asteikkoa käyttäen maksimikulman rypistyessä päivänä 14.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43QM1313
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .