Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van botulinumtoxine voor de behandeling van fronslijnen in de frons
24 augustus 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D
Een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om drie doses botulinetoxine te evalueren bij de behandeling van matige tot zeer ernstige fronsrimpels in de frons van de frons
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid bij het verminderen van rimpels van een enkele behandeling van drie verschillende doses botulinumtoxine in vergelijking met placebo, bij de behandeling van matige tot zeer ernstige fronsrimpels in de frons.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
359
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- Private practice
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten
- Private practice
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Private practice
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten
- Private practice
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten
- Private practice
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Private practice
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Private practice
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
- Private practice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matig tot zeer ernstig fronsrimpels bij maximaal fronsen zoals beoordeeld door de proefpersoon en de onderzoeker en ten minste lichte fronsrimpels in rust
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere behandeling met botulinetoxine
- Rhytiden van het fronsgebied die niet kunnen worden gladgestreken door de huid handmatig uit elkaar te spreiden
- Elke eerdere plaatsing van permanent of semi-permanent materiaal, hyaluronzuur of collageenvullers in het fronsgebied
- Elke geschiedenis van gezichtschirurgie boven de onderste orbitale rand
- Elke geplande gezichtsoperatie of esthetische ingreep tijdens de studieperiode
- Ablatieve huidvernieuwing of chemische peelings boven de onderste orbitale rand in de afgelopen 12 maanden of tijdens de onderzoeksperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Botulinetoxine 30 eenheden
I.M. injectie
|
|
|
Experimenteel: Botulinetoxine 45 eenheden
I.M. injectie
|
|
|
Experimenteel: Botulinetoxine 60 eenheden
I.M. injectie
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
I.M. injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de ernst van fronsrimpels in de frons op dag 14 na behandeling met botulinetoxine
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De vermindering van de ernst van fronsrimpels in de frons wordt afzonderlijk afgeleid voor de onderzoeker en de beoordeling van de proefpersoon, met behulp van een gevalideerde fotoschaal, bij maximale frons op dag 14.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- 43QM1313
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .