Säkerhets- och effektivitetsstudie av botulinumtoxin för behandling av glabellära rynkor
24 augusti 2022 uppdaterad av: Galderma R&D
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera tre doser av botulinumtoxin vid behandling av måttliga till mycket svåra rynkor
Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av att minska rynkor av en enstaka behandling med tre olika doser av botulinumtoxin jämfört med placebo, vid behandling av måttliga till mycket svåra rynkor av glabellar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
359
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
- Private practice
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna
- Private practice
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Private practice
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna
- Private practice
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna
- Private practice
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- Private practice
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Private practice
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
- Private practice
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttliga till mycket svåra glabellära linjer vid maximal rynkad panna enligt bedömning av försökspersonen och utredaren och minst milda glabellarlinjer i vila
Exklusions kriterier:
- Eventuell tidigare behandling med något botulinumtoxin
- Rytider i glabellarområdet som inte kan jämnas ut genom att manuellt sprida isär huden
- Varje tidigare införande av något permanent eller semipermanent material, hyaluronsyra eller kollagenfyllmedel till glabellarområdet
- Någon historia av ansiktskirurgi ovanför den nedre orbitalkanten
- Eventuella planerade ansiktsoperationer eller estetiska ingrepp under studieperioden
- Ablativ hudförnyelse eller kemisk peeling ovanför den nedre orbitalkanten under de föregående 12 månaderna eller under studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Botulinum Toxin 30 enheter
I.M.-injektion
|
|
|
Experimentell: Botulinum Toxin 45 enheter
I.M.-injektion
|
|
|
Experimentell: Botulinum Toxin 60 enheter
I.M.-injektion
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
I.M.-injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av svårighetsgraden av rynka pannan på dag 14 efter behandling med botulinumtoxin
Tidsram: 14 dagar
|
Minskningen av svårighetsgraden av rynka pannan härleds separat för utredaren och försökspersonens bedömning, med hjälp av en validerad fotoskala, vid maximal rynkad panna på dag 14.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2014
Första postat (Uppskatta)
10 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2022
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 43QM1313
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .