Estudio de seguridad y eficacia de la toxina botulínica para el tratamiento de las arrugas del ceño glabelar
24 de agosto de 2022 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar tres dosis de toxina botulínica en el tratamiento de las líneas del entrecejo glabelares de moderadas a muy graves
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia en la reducción de arrugas de un solo tratamiento de tres dosis diferentes de toxina botulínica en comparación con el placebo, en el tratamiento de líneas de expresión glabelares de moderadas a muy graves.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
359
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Private Practice
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos
- Private Practice
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos
- Private Practice
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos
- Private Practice
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos
- Private Practice
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Private Practice
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Private Practice
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Private Practice
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Líneas glabelares de moderadas a muy graves en el ceño fruncido máximo según lo evaluado por el sujeto y el investigador y al menos líneas glabelares leves en reposo
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento previo con alguna toxina botulínica
- Arrugas de la región glabelar que no se pueden alisar separando manualmente la piel
- Cualquier inserción previa de cualquier material permanente o semipermanente, ácido hialurónico o rellenos de colágeno en la región glabelar
- Cualquier antecedente de cirugía facial por encima del borde orbitario inferior
- Cualquier cirugía facial o procedimiento estético planificado durante el período de estudio
- Rejuvenecimiento cutáneo ablativo o exfoliaciones químicas por encima del borde inferior de la órbita en los 12 meses anteriores o durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Toxina Botulínica 30 unidades
Inyección IM
|
|
|
Experimental: Toxina Botulínica 45 unidades
Inyección IM
|
|
|
Experimental: Toxina Botulínica 60 unidades
Inyección IM
|
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Inyección IM
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la severidad de las líneas del entrecejo glabelar el día 14 después del tratamiento con toxina botulínica
Periodo de tiempo: 14 dias
|
La reducción en la severidad de las líneas del entrecejo glabelar se obtiene por separado para la evaluación del investigador y del sujeto, utilizando una escala fotográfica validada, con el ceño fruncido máximo el día 14.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 43QM1313
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .