Studie bezpečnosti a účinnosti botulotoxinu pro léčbu glabelárních vrásek
24. srpna 2022 aktualizováno: Galderma R&D
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení tří dávek botulotoxinu při léčbě středně těžkých až velmi těžkých glabelárních vrásek
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost při redukci vrásek jednorázového ošetření třemi různými dávkami botulotoxinu ve srovnání s placebem při léčbě středně závažných až velmi závažných glabelárních vrásek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
359
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Private Practice
-
Mobile, Alabama, Spojené státy
- Private Practice
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy
- Private Practice
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy
- Private Practice
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy
- Private Practice
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Private Practice
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Private Practice
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- Private Practice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Střední až velmi závažné glabelární rýhy při maximálním zamračení podle hodnocení subjektem a zkoušejícím a alespoň mírné glabelární rýhy v klidu
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí léčba jakýmkoli botulotoxinem
- Rytidy glabelární oblasti, které nelze vyhladit ručním rozepnutím kůže
- Jakékoli předchozí vložení jakéhokoli trvalého nebo semipermanentního materiálu, kyseliny hyaluronové nebo kolagenových výplní do glabelární oblasti
- Jakákoli anamnéza operace obličeje nad dolním orbitálním okrajem
- Jakákoli plánovaná operace obličeje nebo estetický zákrok během studijního období
- Ablativní resurfacing kůže nebo chemický peeling nad dolním orbitálním okrajem v předchozích 12 měsících nebo během období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Botulotoxin 30 jednotek
I.M. injekce
|
|
|
Experimentální: Botulotoxin 45 jednotek
I.M. injekce
|
|
|
Experimentální: Botulotoxin 60 jednotek
I.M. injekce
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
I.M. injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení závažnosti glabelárních vrásek 14. den po léčbě botulotoxinem
Časové okno: 14 dní
|
Snížení závažnosti vrásek glabelárního zamračení je odvozeno odděleně pro zkoušejícího a hodnocení subjektu pomocí ověřené fotografické stupnice při maximálním zamračení v den 14.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 43QM1313
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glabelární linie zamračení
-
Bonti, Inc.DokončenoGlabellar Frown Lines (GL)Spojené státy
-
Galderma R&DDokončenoGlabellar Frown Lines (GL) | Laterální Canthal Lines (LCL)Spojené státy, Kanada