Исследование безопасности и эффективности ботулинического токсина для лечения межбровных морщин
24 августа 2022 г. обновлено: Galderma R&D
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке трех доз ботулинического токсина при лечении умеренных и очень тяжелых морщин на бровях век
Основная цель исследования — оценить эффективность однократного лечения тремя различными дозами ботулинического токсина в отношении уменьшения морщин по сравнению с плацебо при лечении умеренных и очень выраженных межбровных морщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
359
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- Private practice
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
- Private practice
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Private practice
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты
- Private practice
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты
- Private practice
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Private practice
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Private practice
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
- Private practice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Межбровные морщины от умеренной до очень выраженной степени при максимальном нахмурении бровей по оценке субъекта и исследователя и по меньшей мере легкие межбровные морщины в состоянии покоя
Критерий исключения:
- Любое предыдущее лечение любым ботулотоксином
- Морщины межбровной области, которые невозможно разгладить, раздвинув кожу вручную
- Любое предыдущее введение любого постоянного или полупостоянного материала, филлеров на основе гиалуроновой кислоты или коллагена в межбровную область.
- Любая хирургия лица в анамнезе выше нижнего орбитального края.
- Любая запланированная операция на лице или эстетическая процедура в течение периода исследования
- Абляционная шлифовка кожи или химический пилинг над нижним орбитальным краем в течение предыдущих 12 месяцев или в течение периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ботулотоксин 30 ед.
Внутримышечная инъекция
|
|
|
Экспериментальный: Ботулинический токсин 45 ед.
Внутримышечная инъекция
|
|
|
Экспериментальный: Ботулотоксин 60 ЕД.
Внутримышечная инъекция
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутримышечная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение выраженности межбровной морщины на 14-й день после лечения ботулотоксином
Временное ограничение: 14 дней
|
Уменьшение выраженности межбровной морщины оценивается отдельно для исследователя и субъекта с использованием проверенной фотошкалы при максимальном нахмуривании на 14-й день.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- 43QM1313
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .