肉毒毒素治疗眉间皱纹的安全性和有效性研究
2022年8月24日 更新者：Galderma R&D
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估三种剂量的肉毒杆菌毒素治疗中度至极重度眉间皱纹的效果
该研究的主要目的是评估与安慰剂相比，三种不同剂量的肉毒杆菌毒素单次治疗在治疗中度至非常严重的眉间皱眉纹方面的皱纹减少效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
359
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国
- Private practice
-
Mobile、Alabama、美国
- Private practice
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California
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San Diego、California、美国
- Private practice
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国
- Private practice
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Florida
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Aventura、Florida、美国
- Private practice
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
- Private practice
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Texas
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San Antonio、Texas、美国
- Private practice
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国
- Private practice
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由受试者和研究者评估，在最大皱眉时出现中度至非常严重的眉间纹，在休息时至少有轻微的眉间纹
排除标准：
- 任何以前用任何肉毒杆菌毒素治疗
- 眉间皱纹无法通过手动展开皮肤来抚平
- 任何先前在眉间区域插入任何永久性或半永久性材料、透明质酸或胶原蛋白填充物
- 任何眶下缘以上的面部手术史
- 研究期间任何计划的面部手术或美容手术
- 在过去 12 个月或研究期间，眶下缘上方的烧蚀性皮肤重修或化学换肤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肉毒素 30 单位
肌注
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实验性的：肉毒杆菌毒素 45 单位
肌注
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实验性的：肉毒杆菌毒素 60 单位
肌注
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安慰剂比较：安慰剂
肌注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肉毒杆菌毒素治疗后第 14 天眉间皱眉纹严重程度降低
大体时间：14天
|
眉间皱眉线严重程度的减少是针对研究者和受试者评估分别得出的，使用经过验证的照片标尺，在第 14 天达到最大皱眉程度。
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月9日
首次发布 (估计)
2014年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月24日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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