Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av botulinumtoksin for behandling av glabellarrynker

24. august 2022 oppdatert av: Galderma R&D

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere tre doser botulinumtoksin ved behandling av moderate til svært alvorlige glabellarrynker

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av rynkereduksjon av en enkelt behandling med tre forskjellige doser botulinumtoksin sammenlignet med placebo, ved behandling av moderate til svært alvorlige glabellarrynker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

359

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Private practice
      • Mobile, Alabama, Forente stater
        • Private practice
    • California
      • San Diego, California, Forente stater
        • Private practice
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater
        • Private practice
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater
        • Private practice
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Private practice
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Private practice
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Private practice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderate til svært alvorlige glabellar linjer ved maksimal rynke som vurdert av forsøkspersonen og etterforsker og minst milde glabellar linjer i hvile

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell tidligere behandling med botulinumtoksin
  • Rhytider i glabellarområdet som ikke kan jevnes ut ved å manuelt spre huden fra hverandre
  • Enhver tidligere innføring av permanent eller semi-permanent materiale, hyaluronsyre eller kollagenfyllstoffer til glabellarområdet
  • Enhver historie med ansiktskirurgi over den nedre orbitalkanten
  • Eventuell planlagt ansiktskirurgi eller estetisk prosedyre i løpet av studieperioden
  • Ablativ hudresurfacing eller kjemisk peeling over den nedre orbitalkanten i løpet av de foregående 12 månedene eller i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botulinum Toxin 30 enheter
I.M.-injeksjon
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
Eksperimentell: Botulinum Toxin 45 enheter
I.M.-injeksjon
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
Eksperimentell: Botulinum Toxin 60 enheter
I.M.-injeksjon
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
Placebo komparator: Placebo
I.M.-injeksjon
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av alvorlighetsgraden av glabellarrynken på dag 14 etter behandling med botulinumtoksin
Tidsramme: 14 dager
Reduksjonen i alvorlighetsgraden av rynkebrynene utledes separat for etterforskeren og forsøkspersonens vurdering, ved hjelp av en validert fotoskala, ved maksimal rynke på dag 14.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 43QM1313

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere