Badanie bezpieczeństwa i skuteczności toksyny botulinowej w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła
24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę trzech dawek toksyny botulinowej w leczeniu umiarkowanych do bardzo ciężkich zmarszczek gładzizny czoła
Głównym celem badania jest ocena skuteczności redukcji zmarszczek pojedynczego zabiegu trzema różnymi dawkami toksyny botulinowej w porównaniu z placebo, w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła o nasileniu od umiarkowanego do bardzo silnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
359
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- Private practice
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
- Private practice
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Private practice
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone
- Private practice
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
- Private practice
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Private practice
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Private practice
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- Private practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowane do bardzo poważnych zmarszczek gładzizny czołowej przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w ocenie badanego i badacza oraz co najmniej Łagodne zmarszczki gładzizny czołowej w stanie spoczynku
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie jakąkolwiek toksyną botulinową
- Rhytids regionu gładzizny czołowej, których nie można wygładzić przez ręczne rozciągnięcie skóry
- Wszelkie wcześniejsze wprowadzenie jakiegokolwiek stałego lub półtrwałego materiału, wypełniaczy z kwasu hialuronowego lub kolagenu w okolicy gładzizny czołowej
- Każda historia operacji twarzy powyżej dolnej krawędzi oczodołu
- Każda planowana operacja twarzy lub zabieg estetyczny w okresie studiów
- Ablacyjne odnawianie powierzchni skóry lub peelingi chemiczne powyżej dolnego brzegu oczodołu w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub w okresie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa 30 jednostek
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
|
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa 45 jednostek
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
|
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa 60 jednostek
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie nasilenia zmarszczek gładzizny czoła w 14 dniu po leczeniu toksyną botulinową
Ramy czasowe: 14 dni
|
Redukcję nasilenia zmarszczek gładzizny czoła uzyskuje się oddzielnie dla oceny Badacza i osoby badanej, stosując zweryfikowaną fotograficzną skalę, przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w dniu 14.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- 43QM1313
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .