미간 미간주름 치료를 위한 보툴리눔 독소의 안전성 및 유효성 연구
2022년 8월 24일 업데이트: Galderma R&D
중등도에서 매우 심각한 미간 주름의 치료에서 보툴리눔 독소의 3회 용량을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 중등도에서 매우 심각한 미간 주름의 치료에서 위약과 비교하여 세 가지 다른 용량의 보툴리눔 독소 단일 치료의 주름 감소 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
359
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- Private Practice
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Mobile, Alabama, 미국
- Private Practice
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California
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San Diego, California, 미국
- Private Practice
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국
- Private Practice
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Florida
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Aventura, Florida, 미국
- Private Practice
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
- Private Practice
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
- Private Practice
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
- Private Practice
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자와 조사자가 평가한 바와 같이 최대 눈살을 찌푸린 상태에서 중등도 내지 매우 심각한 미간 주름 및 안정시 적어도 약한 미간 주름
제외 기준:
- 이전에 보툴리눔 독소로 치료한 적이 있는 경우
- 손으로 피부를 벌려서 매끄럽게 할 수 없는 미간 부위의 주름
- 이전에 미간 부위에 영구 또는 반영구 재료, 히알루론산 또는 콜라겐 필러를 삽입한 경우
- 하부 안와 가장자리 위의 안면 수술 이력
- 연구 기간 동안 계획된 안면 수술 또는 미용 시술
- 지난 12개월 동안 또는 연구 기간 동안 하부 안와 가장자리 위의 절제 피부 재포장 또는 화학적 박피
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 톡신 30유닛
아이엠 주사
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실험적: 보툴리눔 독소 45 단위
아이엠 주사
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실험적: 보툴리눔톡신 60유닛
아이엠 주사
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위약 비교기: 위약
아이엠 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보툴리눔 독소 치료 후 14일째에 미간 찌푸린 주름 중증도 감소
기간: 14 일
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미간 찌푸린 주름 중증도의 감소는 14일에 최대 찌푸린 얼굴에서 검증된 사진 척도를 사용하여 조사자 및 대상 평가에 대해 개별적으로 도출됩니다.
|
14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 43QM1313
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미간 찌푸린 주름에 대한 임상 시험
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Northwestern University모집하지 않고 적극적으로
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로