Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af botulinumtoksin til behandling af glabellar pandelinjer

24. august 2022 opdateret af: Galderma R&D

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af tre doser botulinumtoksin til behandling af moderate til meget svære glabellare panderynker

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten i rynkereduktion af en enkelt behandling af tre forskellige doser af botulinumtoksin sammenlignet med placebo, i behandlingen af ​​moderate til meget alvorlige glabellarrynker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

359

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Private Practice
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • Private Practice
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Private Practice
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater
        • Private Practice
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
        • Private Practice
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Private Practice
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Private Practice
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Private Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderate til meget svære glabellar linjer ved maksimal rynke pande som vurderet af forsøgspersonen og investigator og mindst milde glabellar linjer i hvile

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling med ethvert botulinumtoksin
  • Rhytider i glabellarområdet, der ikke kan udjævnes ved manuelt at sprede huden fra hinanden
  • Enhver tidligere indsættelse af permanent eller semi-permanent materiale, hyaluronsyre eller kollagenfyldstoffer til glabellarområdet
  • Enhver historie med ansigtskirurgi over den nedre orbitalkant
  • Enhver planlagt ansigtskirurgi eller æstetisk procedure i løbet af undersøgelsesperioden
  • Ablativ hudoverfladebehandling eller kemisk peeling over den nedre orbitale kant i de foregående 12 måneder eller i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinum Toxin 30 enheder
I.M.-indsprøjtning
Medicin: Botulinumtoksin type A
Eksperimentel: Botulinum Toxin 45 enheder
I.M.-indsprøjtning
Medicin: Botulinumtoksin type A
Eksperimentel: Botulinum Toxin 60 enheder
I.M.-indsprøjtning
Medicin: Botulinumtoksin type A
Placebo komparator: Placebo
I.M.-indsprøjtning
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af sværhedsgraden af ​​glabellar pandehår på dag 14 efter behandling med botulinumtoksin
Tidsramme: 14 dage
Reduktion af sværhedsgraden af ​​rynken i panden udledes separat for investigator og forsøgspersonens vurdering, ved hjælp af en valideret fotoskala, ved maksimal pandebryn på dag 14.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2014

Først opslået (Skøn)

10. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 43QM1313

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glabellar pandelinjer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner