Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Botulinumtoxin zur Behandlung von Glabella-Zornfalten

24. August 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von drei Dosen Botulinumtoxin bei der Behandlung mittelschwerer bis sehr schwerer Glabella-Zornfalten

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer einzelnen Behandlung mit drei verschiedenen Dosen Botulinumtoxin bei der Faltenreduktion im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung mittelschwerer bis sehr schwerer Glabella-Zornesfalten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

359

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Private Practice
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Private Practice
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Private Practice
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Private Practice
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
        • Private Practice
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Private Practice
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Private Practice
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Private Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßige bis sehr starke Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln, wie vom Probanden und dem Untersucher beurteilt, und mindestens leichte Glabellafalten im Ruhezustand

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin
  • Rhytiden der Glabellaregion, die durch manuelles Auseinanderziehen der Haut nicht geglättet werden können
  • Jegliche vorherige Einfügung von permanentem oder semipermanentem Material, Hyaluronsäure oder Kollagenfüllstoffen in die Glabellaregion
  • Jegliche Vorgeschichte von Gesichtsoperationen oberhalb des unteren Augenhöhlenrandes
  • Alle geplanten Gesichtsoperationen oder ästhetischen Eingriffe während des Studienzeitraums
  • Ablative Hauterneuerung oder chemische Peelings oberhalb des unteren Augenhöhlenrandes in den letzten 12 Monaten oder während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin 30 Einheiten
I.M.-Injektion
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Experimental: Botulinumtoxin 45 Einheiten
I.M.-Injektion
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Experimental: Botulinumtoxin 60 Einheiten
I.M.-Injektion
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Placebo-Komparator: Placebo
I.M.-Injektion
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Schwere der Glabella-Zornesfalte am 14. Tag nach der Behandlung mit Botulinumtoxin
Zeitfenster: 14 Tage
Die Verringerung des Schweregrads der Glabella-Zornesfalte wird für die Beurteilung durch den Prüfer und den Probanden getrennt abgeleitet, wobei eine validierte Fotoskala bei maximalem Stirnrunzeln am 14. Tag verwendet wird.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43QM1313

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glabella Zornesfalten

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren