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Étude d'innocuité et d'efficacité de la toxine botulique pour le traitement des rides du lion glabellaires

24 août 2022 mis à jour par: Galderma R&D

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer trois doses de toxine botulique dans le traitement des rides glabellaires modérées à très sévères

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité dans la réduction des rides d'un traitement unique de trois doses différentes de toxine botulique par rapport à un placebo, dans le traitement des rides intersourcilières glabellaires modérées à très sévères.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

359

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Private Practice
      • Mobile, Alabama, États-Unis
        • Private Practice
    • California
      • San Diego, California, États-Unis
        • Private Practice
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis
        • Private Practice
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis
        • Private Practice
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Private Practice
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Private Practice
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • Private Practice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Rides glabellaires modérées à très sévères au froncement maximal telles qu'évaluées par le sujet et l'investigateur et au moins rides glabellaires légères au repos

Critère d'exclusion:

  • Tout traitement antérieur avec une toxine botulique
  • Rhytides de la région glabellaire qui ne peuvent pas être lissées en écartant manuellement la peau
  • Toute insertion antérieure de tout matériau permanent ou semi-permanent, d'acide hyaluronique ou de charges de collagène dans la région glabellaire
  • Tout antécédent de chirurgie faciale au-dessus du rebord orbitaire inférieur
  • Toute chirurgie faciale ou procédure esthétique prévue pendant la période d'étude
  • Resurfaçage ablatif de la peau ou peelings chimiques au-dessus du rebord orbitaire inférieur au cours des 12 mois précédents ou pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Toxine botulique 30 unités
Injection IM
Médicament: Toxine botulique de type A
Expérimental: Toxine botulique 45 unités
Injection IM
Médicament: Toxine botulique de type A
Expérimental: Toxine botulique 60 unités
Injection IM
Médicament: Toxine botulique de type A
Comparateur placebo: Placebo
Injection IM
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la sévérité de la ligne intersourcilière glabellaire au jour 14 suivant le traitement par la toxine botulique
Délai: 14 jours
La réduction de la sévérité de la ligne de froncement glabellaire est dérivée séparément pour l'investigateur et l'évaluation du sujet, à l'aide d'une échelle photographique validée, au froncement maximal le jour 14.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2014

Première publication (Estimation)

10 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 43QM1313

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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