無能な大伏在静脈の高周波アブレーションとレーザーアブレーション
2018年4月11日 更新者:Virginia Commonwealth University
無能な大伏在静脈の高周波アブレーションとレーザーアブレーション:無作為化試験
この研究の目的は、慢性静脈不全の現在の 2 つの治療法を比較する無作為化前向き試験を実施し、各方法の合併症と転帰を評価し、最終的には一方が他方よりも優れているかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性静脈不全 (CVI) は、2,500 万人のアメリカ人が罹患していると推定されています。
この状態は、下肢の静脈瘤、うずき、疲労、腫れ、潰瘍、および出血につながります。
最も一般的な原因は、大伏在静脈 (GSV) の逆流または機能不全です。
この状態は、血液を心臓や肺に戻すのに成功するのではなく、下肢に脱酸素化された血液が溜まる結果となります。
歴史的な治療法は、血液がより健康な深部静脈を通って経路変更されるように、GSV を外科的に除去または「剥離」することでした。
より侵襲性の低い治療オプションである静脈内熱アブレーションが過去 10 年間に登場し、事実上ストリッピングに取って代わりました。
これには、超音波ガイド下で GSV を介してカテーテルを前進させ、次にカテーテルを介してレーザー ファイバーまたは高周波プローブを前進させることが含まれます。
これらのデバイスは、カテーテルがゆっくりと引き戻されると、静脈を破壊するエネルギーを生成します。
高周波アブレーションとレーザー アブレーションの両方が受け入れられている治療法ですが、どちらの技術も合併症が少なく、優れた結果をもたらすことが明確に証明されていません。
その理由の 1 つは、2 つのテクノロジを直接比較することができるプラクティスがほとんどなく、財政的な制約に続いてどちらかを選択しなければならないことにあります。
この研究の目的は、2つのモダリティを比較するランダム化された前向き試験を実施して、合併症と結果を評価するためのより決定的な情報を取得し、どちらかの場合に技術が優れているという推奨事項を作成できるようにすることです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症候性慢性静脈不全症の患者。
- -静脈内熱アブレーションが臨床的に適応となる患者。
- -以前に圧縮ストッキングを使用した少なくとも6週間の保存的治療を受けている(静脈潰瘍、再発性静脈炎、または出血性静脈瘤がある場合を除く).
- -CEAP臨床クラス2から6を満たす静脈疾患があります。
- -大伏在静脈機能不全に続発する症状があり、ふくらはぎの圧迫後または立っている間に 0.5 秒を超える伏在静脈の逆流として定義されます。
除外基準:
- -以前にその四肢で手術、EVTA、または瀉血を受けたことがある(スパイダー静脈注射またはその他の美容表面処置を除く)。
- DVTの既往があります。
- -凝固亢進障害の病歴があります。
- 妊娠中または授乳中。
- 歩行不能です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:高周波アブレーション
デバイス: ClosureFAST 高周波カテーテル (VNUS Medical Technologies Inc、カリフォルニア州サンノゼ)。 患者は、このデバイスを使用して、無能な大伏在静脈の介入、アブレーションを受けます。 |
患者ごとに、大伏在静脈 (GSV) が膝のすぐ下にアクセスされます。
麻酔を自由に使用した後、患者は GSV のアブレーションを受けます。
患者の半分はレーザー アブレーション装置を使用してこの手順を実行し、半分は高周波アブレーション装置を使用して治療します。
彼らは無作為に治療に割り当てられます。
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アクティブコンパレータ:レーザーアブレーション
デバイス: EVLT 980nm ダイオード レーザー システム (Angiodynamics、Queensbury、NY)。 患者は、このデバイスを使用して、無能な大伏在静脈の介入、アブレーションを受けます。 |
患者ごとに、大伏在静脈 (GSV) が膝のすぐ下にアクセスされます。
麻酔を自由に使用した後、患者は GSV のアブレーションを受けます。
患者の半分はレーザー アブレーション装置を使用してこの手順を実行し、半分は高周波アブレーション装置を使用して治療します。
彼らは無作為に治療に割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療後に無能な大伏在静脈の臨床症状が再発しない参加者の割合。
時間枠:年次フォローアップ、最大 75 か月
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年次フォローアップ、最大 75 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性合併症の発生率
時間枠:介入後最大6週間
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介入後1週間および6週間での急性合併症の数
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介入後最大6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後の痛みの発生率
時間枠:クリニックでの手術後の回復期間中、手術後平均 2 時間かかると予想されます。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定します。範囲は 1 ~ 10 で、10 が最も苦痛です。
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クリニックでの手術後の回復期間中、手術後平均 2 時間かかると予想されます。
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客観的な術後打撲の発生率
時間枠:クリニックでの手術後の回復期間中、手術後平均 2 時間かかると予想されます。
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あざのスケールで測定され、1 から 10 の範囲で 10 が最もあざができています。
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クリニックでの手術後の回復期間中、手術後平均 2 時間かかると予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Malcolm Sydnor, MD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2016年8月11日
研究の完了 (実際)
2016年8月11日
試験登録日
最初に提出
2014年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月11日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。