Radiotaajuinen ablaatio vs. Epäpätevän suuren suonen laserablaatio
keskiviikko 11. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Radiotaajuinen ablaatio vs. epäpätevän suuren suonen laserablaatio: tuleva satunnaistettu koe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan kahta nykyistä kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan hoitomenetelmää, jotta voidaan arvioida kunkin menetelmän komplikaatioita ja tuloksia ja viime kädessä nähdä, onko toinen parempi kuin toinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen laskimoiden vajaatoiminta (CVI) vaikuttaa arviolta 25 miljoonaan amerikkalaiseen.
Tämä tila johtaa suonikohjuihin, särkyyn, väsymykseen, turvotukseen, haavaumiin ja verenvuotoon alaraajoissa.
Yleisin syy on refluksoituva tai epäpätevä suurlaskimo (GSV).
Tämä tila johtaa dehapetetun veren kerääntymiseen alaraajoihin sen sijaan, että veri kuljetetaan onnistuneesti takaisin sydämeen ja keuhkoihin.
Historiallinen hoito on ollut GSV:n kirurginen poistaminen tai "kuoriminen" niin, että veri ohjataan uudelleen terveellisempien syvien suonien läpi.
Vähemmän invasiivinen hoitovaihtoehto, endovenous Thermal Ablation, on ilmaantunut viimeisen vuosikymmenen aikana ja se on käytännössä korvannut strippauksen.
Tämä sisältää katetrin siirtämisen ultraääniohjauksella GSV:n läpi ja sitten laserkuitu- tai radiotaajuisen anturin viemisen katetrin läpi.
Nämä laitteet tuottavat sitten energiaa suonen tuhoamiseksi, kun katetrit vedetään hitaasti takaisin.
Vaikka sekä radiotaajuinen ablaatio että laserablaatio ovat hyväksyttyjä hoitoja, kummallakaan tekniikalla ei ole lopullisesti todistettu olevan vähemmän komplikaatioita tai parempia tuloksia.
Tämä johtuu osittain siitä, että hyvin harvat käytännöt pystyvät vertailemaan kahta tekniikkaa keskenään, ja niiden on valittava jompikumpi toissijainen taloudellisten rajoitusten vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan näitä kahta menetelmää, jotta saadaan tarkempaa tietoa komplikaatioiden ja tulosten arvioimiseksi ja sitten voidaan tehdä suosituksia siitä, mikä tekniikka on parempi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen krooninen laskimoiden vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla endovenoosinen lämpöablaatio on kliinisesti indikoitu.
- Heillä on aiemmin ollut vähintään 6 viikkoa konservatiivista hoitoa puristussukilla (ellei heillä ole laskimohaavoja, toistuvaa laskimotulehdusta tai verenvuotoa).
- Sinulla on laskimotauti, joka täyttää CEAP:n kliinisen luokan 2–6.
- Sinulla on sekundäärisiä oireita, jotka johtuvat suurlaskimon vajaatoiminnasta, joka määritellään päinvastaiseksi virtaukseksi suonessa > 0,5 sekuntia pohkeen puristuksen jälkeen tai seistessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulle on aiemmin tehty leikkaus, EVTA tai flebektomia kyseisessä raajassa (lukuun ottamatta hämähäkkilaskimoinjektioita tai muita kosmeettisia pintakäsittelyjä).
- Sinulla on DVT-historia.
- Sinulla on ollut hyperkoagulaatiohäiriö.
- Ovat raskaana tai imetät.
- Ovat epäambulatorisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Radiotaajuinen ablaatio
Laite: ClosureFAST-radiotaajuuskatetri (VNUS Medical Technologies Inc, San Jose, CA). Potilaille suoritetaan interventio eli epäpätevän suuremman nivellaskimon ablaatio tällä laitteella. |
Jokaisen potilaan suurlaskimoon (GSV) päästään juuri polven alapuolelle.
Vapaan anestesian käytön jälkeen potilaalle tehdään GSV-ablaatio.
Puolelle potilaista tämä toimenpide suoritetaan laserablaatiolaitteella ja puolet radiotaajuisen ablaatiolaitteen avulla.
Heidät määrätään satunnaisesti hoitoon.
|
|
Active Comparator: Laser ablaatio
Laite: EVLT 980nm diodilaserjärjestelmä (Angiodynamics, Queensbury, NY). Potilaille suoritetaan interventio eli epäpätevän suuremman nivellaskimon ablaatio tällä laitteella. |
Jokaisen potilaan suurlaskimoon (GSV) päästään juuri polven alapuolelle.
Vapaan anestesian käytön jälkeen potilaalle tehdään GSV-ablaatio.
Puolelle potilaista tämä toimenpide suoritetaan laserablaatiolaitteella ja puolet radiotaajuisen ablaatiolaitteen avulla.
Heidät määrätään satunnaisesti hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole toistuvia kliinisiä oireita epäpätevästä suurlaskimosta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Vuosittainen seuranta, jopa 75 kuukautta
|
Vuosittainen seuranta, jopa 75 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Akuuttien komplikaatioiden määrä yhden ja kuuden viikon kuluttua toimenpiteestä
|
jopa 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen jälkeisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana klinikalla, keskimäärin 2 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Mitattu Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, vaihteluvälillä 1-10 ja 10 on suurin kipu.
|
Leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana klinikalla, keskimäärin 2 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Objektiivisen toimenpiteen jälkeisen mustelman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana klinikalla, keskimäärin 2 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Mitattu mustelma-asteikolla, vaihteluväli 1-10 ja 10 on eniten mustelmia.
|
Leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana klinikalla, keskimäärin 2 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Malcolm Sydnor, MD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM11792
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .